Przegląd klienta
Firma z branży opieki zdrowotnej z siedzibą w Dubaju zwróciła się o wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych w celu pomyślnej rejestracji produktu farmaceutycznego „Paclitaxel Phares”, przeznaczonego na rynek Arabii Saudyjskiej. Klient potrzebował fachowego doradztwa w zakresie spełnienia wymogów rejestracyjnych saudyjskiej FDA SFDA), przygotowania dokumentacji, sporządzenia dokumentów regulacyjnych, zarządzania procesem składania wniosków oraz zapewnienia zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi, aby umożliwić terminowe uzyskanie zatwierdzenia produktu i dostępu do rynku.
Wprowadzenie
W ramach strategii ekspansji na Bliski Wschód klient zamierzał zarejestrować lek Paclitaxel Phares w Arabii Saudyjskiej. Proces rejestracji wymagał jednak dogłębnego zrozumienia wymogów SFDA , procedur rejestracji produktów farmaceutycznych, standardów przygotowywania dokumentacji oraz obowiązków związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Firma potrzebowała doświadczonego partnera w dziedzinie regulacji, który byłby w stanie zarządzać działaniami rejestracyjnymi, przygotowywać dokumentację zgodną z przepisami, spełniać wymogi regulacyjne oraz wspierać kontakty na wszystkich etapach procesu zatwierdzania.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie rejestracji SFDA
Strategia regulacyjna i planowanie rejestracji
Przygotowanie i opracowanie dokumentacji CTD
Analiza luk i przegląd dokumentacji
Zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi
Zarządzanie Zapytaniami Władz Zdrowotnych
Wsparcie w całym cyklu życia rejestracji
Zgodność z przepisami i kontrola jakości
Wyzwanie
Złożone wymogi SFDA Klient musiał poradzić sobie ze zmieniającymi się FDA saudyjskiej FDA i zapewnić zgodność z krajowymi wymogami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych.
Opracowanie dokumentacji i jej przygotowanie do złożenia Przygotowanie kompletnej i zgodnej z przepisami dokumentacji rejestracyjnej wymagało starannego przeglądu, zebrania materiałów oraz dostosowania ich do wytycznych SFDA .
Koordynacja wniosków regulacyjnych Zarządzanie harmonogramami składania wniosków, wymaganiami dotyczącymi dokumentacji oraz komunikacją z organami regulacyjnymi wymagało specjalistycznej wiedzy i ścisłej koordynacji.
Harmonogramy wejścia na rynek Klient dążył do uzyskania w odpowiednim terminie zgody na rejestrację, aby umożliwić wprowadzenie produktu na rynek i ekspansję rynkową w Arabii Saudyjskiej.
Rozwiązanie
1
Ocena luk regulacyjnych
Przeprowadzono szczegółowy przegląd dostępnej dokumentacji i zidentyfikowano braki w odniesieniu do wymogów SFDA w celu zapewnienia gotowości do złożenia wniosku.
2
Przygotowanie i opracowanie dokumentacji
Opracowano i skompletowano dokumentację rejestracyjną zgodnie z wytycznymi saudyjskiej FDA dotyczącymi rejestracji FDA , dbając o jej kompletność i zgodność z przepisami.
3
Zarządzanie zgłoszeniami
Zarządzałem end-to-end procesem end-to-end , w tym przeglądem dokumentacji, publikacją, kompilacją oraz koordynacją składania wniosków.
4
Wsparcie w zakresie zgodności regulacyjnej
Zapewniano bieżące doradztwo w zakresie przepisów, aby zagwarantować zgodność z SFDA oraz zapobiegać potencjalnym zagrożeniom związanym z nieprzestrzeganiem przepisów.
5
Wsparcie ze strony organów ds. zdrowia
Wspieraliśmy komunikację i koordynację w zakresie wymogów Urzędu ds. Zdrowia, co przyczyniło się do usprawnienia procesu rejestracji.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi pomyślną rejestrację leku Paclitaxel Phares w Arabii Saudyjskiej, przyczyniając się jednocześnie do poprawy efektywności procesów regulacyjnych, jakości składanych wniosków oraz gotowości w zakresie zgodności z przepisami.
Doskonałość regulacyjna
- Udało się uzyskać rejestrację SFDA
- Zapewniono zgodność z saudyjskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi produktów farmaceutycznych
- Wyższa jakość dokumentacji i lepsza gotowość do złożenia wniosku
- Wzmocnienie standardów w zakresie zarządzania regulacyjnego i dokumentacji
Szybszy proces rejestracji
- Usprawnione planowanie rejestracji i realizacja zgłoszeń
- Lepsza koordynacja działań regulacyjnych
- Skrócone terminy zatwierdzania oraz gotowość do wejścia na rynek
Efektywność operacyjna
- Zmniejszono obciążenie wewnętrznych zespołów ds. regulacji
- Usprawnione procesy zarządzania dokumentacją i składania wniosków
- Umożliwiło skuteczne zarządzanie wymogami regulacyjnymi
Wartość biznesowa
- Wspomogliśmy w pomyślnym wejściu na rynek farmaceutyczny w Arabii Saudyjskiej
- Szerszy dostęp do kluczowego rynku opieki zdrowotnej na Bliskim Wschodzie
- Wzmocniono strategię klienta w zakresie regulacji i wprowadzania produktów na rynek
- Umożliwiło szybsze wykorzystanie możliwości związanych z rozwojem rynku
