Przegląd klienta
Klientem jest włoska międzynarodowa firma farmaceutyczna specjalizująca się w innowacyjnych produktach. Dążąc do rozszerzenia swojej obecności, organizacja zamierzała wprowadzić na rynek innowacyjny produkt na zapalenie stawów i dystrofię mięśniową w UE i US.
Tło klienta
Mimo silnej pozycji naukowej, klient miał wewnętrzne braki w zrozumieniu oczekiwań US FDA i EMA, szczególnie w zakresie nadzoru nad IND i wymagań przed złożeniem NDA/MAA. Kluczowe działania, takie jak rejestracja zakładu i konwencje nazewnictwa leków, nie miały jasno określonego właściciela regulacyjnego.
Usługi objęte zakresem
Analiza luk regulacyjnych i strategia dla zgłoszeń w US i UE.
Interakcje z organami ds. zdrowia zarówno z FDA, jak i EMA.
Wsparcie w publikowaniu i składaniu pakietów NDA, MAA, IND i DMF.
Utrzymanie cyklu życia IND, w tym powiadomienia SUSAR i zgłoszenia DSUR.
Wsparcie w rejestracji zakładu oraz wytyczne dotyczące konwencji nazewnictwa i związanych z tym wymagań przed złożeniem wniosku.
Wyzwania
Ograniczona wewnętrzna wiedza regulacyjna dotycząca wymagań FDA/EMA dla innowacyjnych produktów.
Brak nadzoru nad działaniami IND związanymi z formulacją zawiesiny doustnej.
Niewystarczające zrozumienie oczekiwań przed NDA/MAA, w tym rejestracji zakładu i nazewnictwa.
Rozwiązanie
Freyr opracował zintegrowaną strategię regulacyjną dla US–UE, obejmującą rozwój, rejestrację i utrzymanie. Połączenie analizy luk, szczegółowego planowania zgłoszeń i praktycznego przygotowania modułów zapewniło, że ścieżki NDA i MAA były spójne, efektywne i zgodne.
1
Przeprowadzono analizę luk w całym procesie rozwoju i dokumentacji w celu zidentyfikowania niedociągnięć w stosunku do wymagań FDA i EMA.
2
Wspierano i prowadzono interakcje z organami ds. zdrowia, oferując strategiczne doradztwo w zakresie rozwoju leków, nadzoru nad badaniami i oczekiwań dotyczących zgłoszeń.
3
Przygotowano moduły do zgłoszeń NDA i MAA, wykorzystując ponowne użycie treści w celu zminimalizowania wysiłku związanego z tworzeniem przy jednoczesnym zachowaniu zgodności.
4
Utrzymywano działania IND, w tym zgłoszenia SUSAR i DSUR, oraz pomagano w rejestracji zakładu i związanych z tym wymaganiach przed złożeniem wniosku.
Wpływ
- Przyspieszone interakcje z organami ds. zdrowia umożliwiły terminowe zgłoszenia i zatwierdzenia.
- Zmniejszono wysiłek związany ze zgłoszeniami poprzez ponowne wykorzystanie treści NDA dla MAA, tam gdzie było to stosowne.
- Zapewniono, że monitorowanie IND i zgłoszenia były zgodne z najnowszymi oczekiwaniami HA, minimalizując ryzyko niezgodności.
Współpraca pomogła klientowi zarządzać złożonością regulacyjną w dwóch regionach dzięki ujednoliconej, efektywnej strategii dla jego innowacyjnego produktu. Dzięki strategicznemu doradztwu oraz skrupulatnemu wsparciu w zakresie zgłoszeń i IND, Freyr umożliwił płynne wejście na rynki UE i US. Klient posiada teraz powtarzalne ramy regulacyjne dla przyszłych wprowadzeń na rynek.
