Przegląd klienta
Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą we Włoszech, specjalizująca się w produktach oryginalnych. Dążąc do rozszerzenia swojej działalności, organizacja postawiła sobie za cel wprowadzenie na rynek w UE i USA innowacyjnego produktu przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej.
Informacje o kliencie
Mimo solidnych podstaw naukowych klient miał pewne luki w zrozumieniu EMA US FDA EMA , zwłaszcza w zakresie IND oraz wymogów poprzedzających złożenie NDA. W przypadku kluczowych działań, takich jak rejestracja zakładów produkcyjnych i zasady nazewnictwa leków, brakowało jasnego podziału odpowiedzialności za kwestie regulacyjne.
Usługi objęte zakresem
Analiza luk regulacyjnych oraz strategia dotycząca wniosków składanych US Unii Europejskiej.
Współpraca z organami ds. zdrowia, zarówno z FDA z EMA.
Wsparcie w zakresie publikacji i składania wniosków dotyczących DMF NDA, MAA, IND oraz DMF .
Obsługa IND , w tym zgłaszanie przypadków SUSAR oraz składanie raportów DSUR.
Wsparcie w zakresie rejestracji placówek oraz wytyczne dotyczące zasad nazewnictwa i związanych z tym wymagań przed złożeniem wniosku.
Wyzwania
Ograniczona wiedza specjalistyczna w zakresieEMA dotyczących produktów oryginalnych.
Brak nadzoru nad IND związanymi z opracowywaniem preparatów w postaci zawiesiny doustnej.
Niewystarczająca znajomość wymagań przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ( NDA), w tym dotyczących rejestracji obiektów i nazewnictwa.
Rozwiązanie
Firma Freyr opracowała zintegrowaną strategię regulacyjną US, obejmującą etapy rozwoju, rejestracji i utrzymania produktu. Połączenie analizy luk, szczegółowego planowania wniosków oraz praktycznego przygotowania modułów zapewniło spójność, efektywność i zgodność z przepisami zarówno w przypadku ścieżki NDA MAA.
1
Przeprowadzono analizę luk w zakresie prac programistycznych i dokumentacji w celu zidentyfikowania niedociągnięć w odniesieniu do EMA FDA EMA .
2
Wspierałem i kierowałem kontaktami z organami ds. zdrowia, udzielając strategicznych porad dotyczących opracowywania leków, nadzoru nad badaniami klinicznymi oraz oczekiwań związanych ze składaniem wniosków.
3
Przygotowano moduły do wniosków NDA MAA, wykorzystując ponowne wykorzystanie treści w celu zminimalizowania nakładu pracy związanego z tworzeniem treści przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
4
Zajmował się bieżącą obsługą IND , w tym składaniem zgłoszeń dotyczących SUSAR i DSUR, a także wspierał proces rejestracji placówek oraz spełnianie związanych z tym wymogów przed złożeniem wniosku.
Wpływ
- Szybsza współpraca z organami ds. zdrowia umożliwiła terminowe składanie wniosków i uzyskiwanie zezwoleń.
- Zmniejszenie nakładu pracy związanego ze składaniem wniosków dzięki ponownemu wykorzystaniu NDA w wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA), tam gdzie jest to właściwe.
- Zapewniono IND oraz składanie wniosków zgodnie z najnowszymi wytycznymi HA, minimalizując ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów.
W ramach tego projektu pomogliśmy klientowi uporać się ze złożonością procedur regulacyjnych w dwóch regionach, opracowując spójną i skuteczną strategię dla jego przełomowego produktu. Dzięki strategicznym wskazówkom oraz skrupulatnemu IND w zakresie składania wniosków i IND firma Freyr umożliwiła klientowi płynne wejście na US UE i US . Klient dysponuje obecnie sprawdzonymi ramami regulacyjnymi, które będzie mógł wykorzystać przy przyszłych wprowadzeniach produktów na rynek.
