Przegląd klienta
Firma biofarmaceutyczna działająca w Stanach Zjednoczonych i Chinach potrzebowała specjalistycznego wsparcia Sprawy regulacyjne chińskich Sprawy regulacyjne NMPA w odniesieniu do terapii opartej na krwi, sklasyfikowanej jako produkt biologiczny wysokiego ryzyka. Firma potrzebowała pomocy przy przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej, przygotowaniu się do zagranicznych inspekcji na miejscu, koordynacji audytów, komunikacji z organami ds. zdrowia oraz ograniczaniu ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów, aby zapewnić utrzymanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i zgodność z przepisami w Chinach.
Wprowadzenie
W ramach chińskiego nadzoru regulacyjnego nad produktami biologicznymi wysokiego ryzyka Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wybrała produkt pochodzenia krwiopochodnego naszego klienta do przeprowadzenia kontroli na miejscu za granicą. Kontrole takie stanowią kluczowy element chińskiego procesu oceny regulacyjnej niektórych produktów biologicznych i krwiopochodnych i mogą mieć bezpośredni wpływ na status zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Klient poszukiwał doświadczonego partnera w zakresie regulacji, który byłby w stanie koordynować globalne działania inspekcyjne, przygotowywać dokumentację gotową do kontroli, wspierać kontakty z NMPA oraz zapewnić zgodność z zmieniającymi się chińskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi produktów pochodzenia krwiopochodnego i biologicznych.
Usługi objęte zakresem
Gotowość NMPA oraz wsparcie w zakresie przepisów
Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej i przegląd dokumentacji
Koordynacja kontroli na miejscu za granicą
Planowanie audytów i zarządzanie działaniami regulacyjnymi
Wsparcie w zakresie dwujęzycznej komunikacji regulacyjnej
Wsparcie w zakresie zapytań i rozwiązywania problemów dotyczących organów ds. zdrowia
Ocena ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów i ograniczanie tego ryzyka
Wsparcie w zakresie dopuszczenia do obrotu i zgodności z przepisami
Wyzwanie
Klasyfikacja produktów wysokiego ryzykaTerapia oparta na krwi została sklasyfikowana przez NMPA jako produkt biologiczny wysokiego ryzyka, co spowodowało przeprowadzenie kontroli regulacyjnej za granicą oraz zaostrzyło nadzór w trakcie całego procesu oceny.
Rygorystyczne wymogi NMPA – Jakiekolwiek odstępstwa od wymogów kontrolnych, standardów dokumentacji lub zasad GMP mogłyby skutkować opóźnieniami w procesie regulacyjnym, zastrzeżeniami pokontrolnymi lub utratą uprawnień do obrotu w Chinach.
Złożona koordynacja kontroli na skalę globalną– zarządzanie komunikacją, logistyką, dokumentacją oraz zapewnienie spójności działań wszystkich zainteresowanych stron w wielu lokalizacjach na całym świecie oraz we współpracy z NMPA wymagało szeroko zakrojonego zarządzania projektami regulacyjnymi oraz nadzoru operacyjnego.
Wymogi dotyczące komunikacji z organami regulacyjnymi w czasie rzeczywistymProces kontroli wymagał natychmiastowej dwujęzycznej komunikacji oraz wsparcia w zakresie rozwiązywania problemów, aby odpowiedzieć na pytania organów regulacyjnych i zapewnić spójność działań podczas audytu.
Rozwiązanie
1
Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej
Opracowano i zweryfikowano kompletną dokumentację rejestracyjną w celu dostosowania jej do wymagań NMPA oraz zapewnienia gotowości do audytu.
2
Koordynacja kontroli za granicą
Kierowałem ustalaniem harmonogramu, planowaniem i realizacją zagranicznej kontroli na miejscu, koordynując jednocześnie działania między globalnymi interesariuszami a NMPA .
3
Wsparcie regulacyjne w czasie rzeczywistym w dwóch językach
Zapewniono dwujęzyczne wsparcie komunikacyjne podczas procesu kontroli, aby ułatwić płynny przebieg rozmów, rozwiązywanie wątpliwości oraz dostosowanie do wymogów regulacyjnych.
4
Ograniczanie ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów
Proaktywnie identyfikowaliśmy i eliminowaliśmy potencjalne ryzyka związane z przestrzeganiem przepisów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo stwierdzenia nieprawidłowości podczas kontroli, opóźnień lub zakłóceń wynikających z wymogów regulacyjnych.
5
Zarządzanie operacjami regulacyjnymi
Zapewniliśmy end-to-end wsparcie w zakresie działań end-to-end , aby zagwarantować sprawny przebieg czynności kontrolnych oraz nieprzerwany postęp w procesie uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi pomyślne przejście kluczowej kontroli NMPA , przy jednoczesnym wzmocnieniu zgodności z przepisami, gotowości operacyjnej oraz zapewnieniu ciągłości dostępu do rynku w Chinach.
Doskonałość regulacyjna
- Pomyślnie zakończono kontrolę NMPA przeprowadzoną przez NMPA
- Zapewniono zgodność z chińskimi wymogami regulacyjnymi oraz oczekiwaniami dotyczącymi kontroli
- Zapewniono wsparcie w zakresie kontroli bez żadnych zastrzeżeń dotyczących zgodności
- Zwiększona gotowość do audytu oraz zarządzanie zgodnością z przepisami
Szybsze przetwarzanie zgłoszeń
- Umożliwiło terminowe zakończenie czynności kontrolnych
- Szybsze rozwiązywanie problemów dzięki proaktywnej współpracy z organami regulacyjnymi
- Zminimalizowane ryzyko związane z opóźnieniami w przeprowadzaniu kontroli i nieprzestrzeganiem przepisów
Efektywność operacyjna
- Usprawnione procesy planowania kontroli, koordynacji i komunikacji
- Lepsza współpraca między globalnymi interesariuszami a organami regulacyjnymi
- Lepszy wgląd w gotowość do kontroli oraz działania związane z zapewnieniem zgodności
Wartość biznesowa
- Zapewniono nieprzerwane wsparcie w zakresie zezwoleń rynkowych w Chinach
- Zmniejszone ryzyko regulacyjne związane z terapią opartą na krwi o wysokim priorytecie
- Wzmocniono strategię klienta dotyczącą dostępu do rynku chińskiego oraz wprowadzania produktów na ten rynek
- Zapewniono długoterminową zgodność z przepisami oraz ciągłość działania
