Przegląd klienta
Amerykańsko-chińska firma biofarmaceutyczna wymagała specjalistycznego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych w Chinach i inspekcji NMPA dla terapii krwiopochodnej sklasyfikowanej jako biologiczny produkt wysokiego ryzyka. Firma potrzebowała pomocy w przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej, gotowości do zagranicznej inspekcji na miejscu, koordynacji audytów, komunikacji z organami zdrowia oraz łagodzeniu ryzyka niezgodności w celu wsparcia ciągłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zgodności regulacyjnej w Chinach.
Wprowadzenie
W ramach chińskiego nadzoru regulacyjnego nad biologicznymi produktami wysokiego ryzyka, Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) wybrała produkt krwiopochodny klienta do zagranicznej inspekcji na miejscu. Takie inspekcje są kluczowym elementem chińskiego procesu oceny regulacyjnej dla niektórych produktów biologicznych i krwiopochodnych i mogą bezpośrednio wpływać na status dopuszczenia do obrotu.
Klient potrzebował doświadczonego partnera regulacyjnego, zdolnego do koordynowania globalnych działań inspekcyjnych, przygotowywania dokumentacji gotowej do inspekcji, wspierania interakcji z urzędnikami NMPA oraz zapewnienia zgodności z ewoluującymi chińskimi wymogami regulacyjnymi dla produktów krwiopochodnych i biologicznych.
Usługi objęte zakresem
Gotowość do inspekcji NMPA i wsparcie regulacyjne
Przygotowanie dossier regulacyjnego i przegląd dokumentacji
Koordynacja zagranicznej inspekcji na miejscu
Planowanie audytów i zarządzanie operacjami regulacyjnymi
Dwujęzyczne wsparcie komunikacji regulacyjnej
Wsparcie w zakresie zapytań organów zdrowia i rozwiązywania problemów
Ocena i łagodzenie ryzyka niezgodności
Dopuszczenie do obrotu i wsparcie w zakresie zgodności regulacyjnej
Wyzwanie
Klasyfikacja produktu wysokiego ryzyka Terapia pochodzenia krwi została sklasyfikowana przez NMPA jako biologiczny produkt wysokiego ryzyka, co spowodowało zagraniczną inspekcję regulacyjną i zwiększoną kontrolę w całym procesie oceny.
Rygorystyczne wymogi regulacyjne NMPA Jakakolwiek niezgodność z wymogami inspekcji, standardami dokumentacji lub oczekiwaniami GMP mogła skutkować opóźnieniami regulacyjnymi, wynikami inspekcji lub utratą kwalifikacji rynkowej w Chinach.
Złożona koordynacja globalnych inspekcji Zarządzanie komunikacją, logistyką, dokumentacją i zgodnością interesariuszy w wielu międzynarodowych lokalizacjach i z urzędnikami NMPA wymagało szerokiego zarządzania projektami regulacyjnymi i nadzoru operacyjnego.
Wymogi dotyczące komunikacji regulacyjnej w czasie rzeczywistym Proces inspekcji wymagał natychmiastowej dwujęzycznej komunikacji i wsparcia w rozwiązywaniu problemów, aby odpowiedzieć na pytania regulacyjne i zapewnić zgodność podczas działań audytowych.
Rozwiązanie
1
Przygotowanie dossier regulacyjnego
Przygotowaliśmy i przejrzeliśmy kompletne dossier regulacyjne, aby było zgodne z oczekiwaniami inspekcji NMPA i wspierało gotowość do audytu.
2
Koordynacja inspekcji zagranicznych
Zarządzaliśmy harmonogramowaniem, planowaniem i realizacją zagranicznej inspekcji na miejscu, koordynując działania między globalnymi interesariuszami a urzędnikami NMPA.
3
Dwujęzyczne wsparcie regulacyjne w czasie rzeczywistym
Zapewniliśmy dwujęzyczne wsparcie komunikacyjne podczas procesu inspekcji, aby ułatwić płynne dyskusje, rozwiązywanie zapytań i zgodność regulacyjną.
4
Łagodzenie ryzyka niezgodności
Proaktywnie zidentyfikowaliśmy i zajęliśmy się potencjalnymi ryzykami niezgodności, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wyników inspekcji, opóźnień lub zakłóceń regulacyjnych.
5
Zarządzanie Operacjami regulacyjnymi
Zapewniliśmy kompleksowe (End-to-End) wsparcie operacji regulacyjnych, aby zapewnić płynne wykonanie działań inspekcyjnych i nieprzerwany postęp w kierunku dopuszczenia do obrotu.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne przejście krytycznej zagranicznej inspekcji NMPA, wzmacniając zgodność regulacyjną, gotowość operacyjną i ciągłość dostępu do rynku w Chinach.
Doskonałość regulacyjna
- Osiągnięto pomyślne zakończenie zagranicznej inspekcji NMPA
- Zapewniono zgodność z chińskimi wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami inspekcyjnymi
- Zapewniono wsparcie inspekcyjne bez żadnych zastrzeżeń dotyczących zgodności
- Wzmocniono gotowość do audytu i zarządzanie regulacyjne
Szybsza realizacja zgłoszeń
- Ułatwiono terminowe zakończenie działań inspekcyjnych
- przyspieszyć rozwiązywanie problemów poprzez proaktywne zaangażowanie regulacyjne
- Zminimalizowano ryzyko związane z opóźnieniami w inspekcjach i niezgodnością
Efektywność operacyjna
- Usprawniono planowanie inspekcji, koordynację i przepływy pracy w komunikacji
- Poprawiono współpracę między globalnymi interesariuszami a organami regulacyjnymi
- Zwiększono widoczność w zakresie gotowości do inspekcji i działań związanych ze zgodnością
Wartość biznesowa
- Utrzymano nieprzerwane wsparcie w zakresie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Chinach
- Zmniejszono ryzyko regulacyjne dla wysokopriorytetowej terapii krwiopochodnej
- Wzmocniono dostęp klienta do rynku chińskiego i strategię komercjalizacji
- Wsparto długoterminową zgodność regulacyjną i ciągłość działania biznesu
