Kluczowe wymogi biznesowe

Klient potrzebował solidnej strategii regulacyjnej, aby zaradzić ryzykom związanym z opracowywaniem produktu biopodobnego przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresyjnego, podczas gdy produkt innowacyjny był wytwarzany przy użyciu prokariotycznego systemu ekspresyjnego.

Cele

Wsparto firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego dla leku biopodobnego opracowanego z wykorzystaniem eukariotycznego systemu ekspresyjnego, poprzez rozwiązanie problemów związanych z zanieczyszczeniami glikozylowanymi za pomocą dwóch strategicznych podejść, w celu zapewnienia zgodności z wymogami US FDA.

Opis problemu

Ocena podobieństw analitycznych produktu biopodobnego ujawniła obecność dodatkowych zanieczyszczeń glikozylowanych w produkcie testowym, które były nieobecne w produkcie innowacyjnym, stanowiąc znaczącą przeszkodę regulacyjną.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr wspierał ten projekt wieloma strategiami regulacyjnymi,

  • Strategia 1: Przeprowadzono badanie na zwierzętach z 4-krotnym stężeniem zanieczyszczeń glikozylowanych w celu wykazania bezpieczeństwa produktu biopodobnego.
  • Strategia 2: Włączono dodatkowy etap oczyszczania do procesu produkcyjnego w celu zmniejszenia poziomu zanieczyszczeń poniżej progów LOQ.
  • Obie strategie zostały wdrożone, a dane przedstawiono FDA.

Pomyślnie wsparto firmę farmaceutyczną w łagodzeniu ryzyka regulacyjnego dla leku biopodobnego opracowanego przy użyciu eukariotycznego systemu ekspresji, rozwiązując obawy dotyczące zanieczyszczeń glikozylowanych poprzez dwa strategiczne podejścia, zapewniając zgodność z wymaganiami US FDA.