Kluczowe wymogi biznesowe

  • Międzynarodowa firma z siedzibą w US wyraziła obawy dotyczące zgodności zgłoszeń eCTD w regionie EAEU.
  • Wsparcie konsultacyjne było potrzebne do składania zgłoszeń dla istniejących i nowych wniosków w regionie EAEU.
  • Wsparcie w przejściu ze starego (papierowego) na nowy (XML) format zgłoszeń, zgodnie z wymaganiami HA, było również wymagane.

Cele

Celem było zapewnienie wsparcia konsultacyjnego w zakresie składania wniosków dla istniejących i nowych aplikacji w regionie EAEU, w szczególności w Rosji. Dodatkowo, zapewniono wsparcie w przejściu ze starego (papierowego) na nowy (XML) format składania wniosków, zgodnie z wymogami organów ds. zdrowia.

Opis problemu

  • Istniało niezadowolenie ze wsparcia świadczonego przez dotychczasowego dostawcę.
  • Zgłoszenia eCTD w EAEU zostały uznane za niejasne i złożone.
  • Zidentyfikowano brak lokalnej wiedzy regulacyjnej i powiązań z tamtejszym Urzędem ds. Zdrowia (HA).
  • Odnotowywano dłuższe czasy zatwierdzania.
  • Przeprowadzono ocenę dużej objętości dokumentów.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Udzielono wsparcia konsultacyjnego do składania zgłoszeń dla zarówno istniejących, jak i nowych wniosków w regionie EAEU.
  • Wsparcie w przejściu ze starego (papierowego) na nowy (XML) format zgłoszeń zostało ułatwione dzięki pomocy Freyr.
  • Freyr pomógł w przejściu ponad 8 produktów, realizacji ponad 15 zgłoszeń oraz przetwarzaniu ponad 5 nowych zgłoszeń.
  • Stwierdzono brak lokalnej wiedzy regulacyjnej i powiązań z organami ds. zdrowia (HA).
  • Oceniono trudność przetwarzania dużych wolumenów dokumentów na potrzeby złożenia.
  • Wdrożono strategię przezwyciężania tych wyzwań poprzez zdalne składanie dokumentacji leków na receptę do lokalnego Urzędu Rejestracji, z zachowaniem jakości i szybkim czasem realizacji.
  • Wdrożone usługi publikacji i wsparcia dla zmian w wytycznych XML, usprawniające procesy składania dokumentów.
  • Skutecznie sprostaliśmy złożoności przepisów specyficznych dla EAEU, zapewniając zgodność.
  • Przyspieszone interakcje z organami ds. zdrowia (HA), przyspieszające procesy zatwierdzania.
  • Osiągnięto 100% jakości przy zerowej liczbie błędów i krótkich czasach realizacji (TAT).

Skrupulatne podejście i zarządzanie projektami Freyr zaowocowały pomyślnym złożeniem MAA w wyznaczonym terminie. Klient uzyskał szybkie zatwierdzenia, co umożliwiło mu rozwój produktu na konkurencyjnym rynku farmaceutycznym i biologicznym.