Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient poszukiwał kompleksowego wsparcia End-to-End w zakresie etykietowania dla regionu US oraz dla niektórych krajów w regionie RoW.
  • Wybierając Freyr jako partnera, klient poszukiwał wsparcia End-to-End w zakresie etykietowania.

Cele

Celem było zapewnienie pełnej pomocy w zakresie etykietowania dla licznych produktów antybiotykowych od europejskiej firmy farmaceutycznej. Pomoc ta obejmowała różne regiony, w tym zarówno regiony US, jak i RoW.

Opis problemu

  • Klientowi brakowało wewnętrznej wiedzy regulacyjnej.
  • Zakres pracy był znaczny, obejmując dwa regiony.
  • Klient poszukiwał jednego partnera zdolnego do obsługi wielu krajów w ramach dwóch regionów (US i RoW).

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Zespół Freyr ściśle współpracował z klientem, regularnie komunikując się telefonicznie i poprzez e-maile uzupełniające, aby dogłębnie zrozumieć jego potrzeby i zapewnić, że wszystkie elementy etykietowania były zgodne z odpowiednimi przepisami i terminami.
  • Freyr rozpoczął od tworzenia elementów oznakowania ANDA (porównanie RLD vs PI obok siebie, artwork i adnotacje do artwork) zgodnie z wymogami regulacyjnymi FDA dla regionu US i określonych krajów w regionie ROW.
  • Następnie firma Freyr przeanalizowała wszystkie istniejące elementy etykietowania ANDA dla obu objętych zakresem regionów.
  • Rygorystyczne i wielopoziomowe kontrole jakości umożliwiły dostarczenie dokumentów poprawnych za pierwszym razem, gotowych do złożenia.
  • Osiągnięto 100% zgłoszeń zgodnych za pierwszym razem.
  • Wyeliminowano przypadki „odmowy przyjęcia wniosku”.
  • Zapewniono szybki czas realizacji przygotowania dokumentów dotyczących etykietowania.
  • Wybór jednego dostawcy zmniejszył koszty ogólne i pozwolił zaoszczędzić.
  • Ścisła współpraca Freyr z klientem zapewniła zgodność komponentów etykietowania z przepisami i harmonogramami. Zespół rozpoczął od tworzenia i przeglądu etykiet ANDA; rygorystyczne kontrole jakości pozwoliły na przygotowanie dokumentów gotowych do złożenia. To partnerstwo usprawniło operacje, wypełniając lukę w wiedzy regulacyjnej klienta i efektywnie zarządzając obciążeniem pracą w dwóch regionach.