Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient poszukiwał eksperta regulacyjnego, który wsparłby go w świadczeniu kompleksowych usług w zakresie etykietowania (End-to-End labeling services).

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego, End-to-End wsparcia w zakresie etykietowania, dostosowanego do regionu US, ze szczególnym uwzględnieniem leków generycznych w wielu obszarach terapeutycznych i produktach.

Opis problemu

  • Klient zmagał się z wyzwaniami związanymi z zarządzaniem portfelem aktywnych produktów, który składał się głównie ze złożonych produktów generycznych.
  • Brakowało wewnętrznej wiedzy regulacyjnej, z tego powodu klient potrzebował partnera do wsparcia.
  • Klient napotykał problemy z obsługą zapytań Urzędu Zdrowia (HA), dlatego potrzebował wsparcia ekspertów regulacyjnych w celu dostarczenia wkładu regulacyjnego i odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia (HA).

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr oferował zaawansowane wsparcie dla działań związanych z etykietowaniem, obejmujące wstępne zgłoszenia i działania w zakresie zarządzania cyklem życia produktu.
  • Freyr pomógł klientowi w skutecznym zarządzaniu zapytaniami Urzędu Zdrowia (HA).
  • Freyr wspierał klienta w działaniach SPL, aktualizacjach Artwork i działaniach wydawniczych.
  • Osiągnięto 100% poprawnych zgłoszeń za pierwszym razem, zapewniając dokładność i jakość w działaniach związanych z etykietowaniem.
  • Osiągnęliśmy wyjątkowy wskaźnik odpowiedzi na zapytania Urzędu Zdrowia (HA), demonstrując dokładność i skuteczność w zarządzaniu zapytaniami.
  • Utrzymano krótkie czasy realizacji (TAT) dla wszystkich działań, zapewniając terminowe wykonanie zadań.
  • Klientowi zapewniono kompleksowy i dostosowany system wsparcia w zakresie etykietowania od początku do końca, specjalnie zaprojektowany, aby sprostać wymaganiom rynku US. Obejmowało to szczegółowe podejście, szczególnie skoncentrowane na złożonych produktach generycznych w szerokim zakresie obszarów terapeutycznych.