Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient poszukiwał partnera regulacyjnego do pomocy w działaniach związanych z etykietowaniem w różnych regionach, w tym w US, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii i UE.
  • Klient zwrócił się do Freyr o pomoc w korekcie wszystkich dokumentów etykietowania, takich jak Karta Danych Podstawowych (CDS), lokalne regionalne dokumenty etykietowania (Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Informacje o Przepisywaniu w Stanach Zjednoczonych (USPI), Australijskie Informacje o Przepisywaniu (AUPI), Monografia Produktu (PM) itp.) oraz inne regulacyjne dokumenty etykietowania.

Cele

Celem było zapewnienie skrupulatnego formatowania i kompleksowego wsparcia w przeglądzie tekstu dla różnych innowacyjnych leków na poważne choroby, zapewniając zgodność ze standardami regulacyjnymi i poprawiając czytelność w różnych regionach.

Opis problemu

  • Jakość ostatecznych dokumentów etykietowania u klienta nie była utrzymana w standardowym formacie, co wymagało obszernego formatowania wszystkich dokumentów dla różnych regionów objętych zakresem.
  • Ponieważ dotyczyło to różnych regionów i wielu dokumentów dotyczących etykietowania, klient napotkał wyzwania związane z przestrzeganiem specyficznych regionalnych wymagań regulacyjnych ustalonych przez odpowiednie Urzędy Zdrowia danego kraju.
  • W związku z zaangażowaniem wielu regionów istniała również bariera językowa, z którą klient potrzebował pomocy.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Wszystkie dokumenty zostały w pełni sformatowane i skrupulatnie sprawdzone w odniesieniu do dokumentów źródłowych.
  • Kompleksowe wsparcie było zapewnione przez cały proces etykietowania.
  • Freyr rozpoczął od korekty wszystkich dokumentów dotyczących oznakowania, które klient chciał poddać korekcie.
  • Działalność związana z korektą została podzielona na dwie czynności:
    • Formatowanie: Formatowanie wszystkich dokumentów.
    • Przegląd tekstu: Wszystkie dokumenty zostały porównane z dokumentami źródłowymi, a zmiany wprowadzono tam, gdzie było to wymagane.
  • Firma Freyr wykorzystała wewnętrzne listy kontrolne opracowane dla różnych regionów i udostępniła je klientowi wraz z ostatecznymi, sprawdzonymi dokumentami.
  • Osiągnięto TAT wynoszący około 10 godzin na dokument.
  • Osiągnięto 100% dokładności za pierwszym razem.
  • Wysokiej jakości dokumenty gotowe do złożenia zostały dostarczone.
  • Usprawniony proces korekty doprowadził do szybkiego i dokładnego ukończenia dokumentów już po pierwszym przeglądzie. Zapewniło to szybkie dostarczenie wysokiej jakości dokumentów gotowych do złożenia, zwiększając efektywność i spełniając oczekiwania klienta.