Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient przeprowadził działania związane z przeniesieniem lokalizacji i zmianą nazwy i chciał stworzyć/zaktualizować wszystkie etykiety i Artwork z nową nazwą firmy i danymi adresowymi.
  • Zmagając się z tworzeniem/aktualizacją etykiet dla ponad 1500 Artwork, szukali partnera, który ułatwiłby tę działalność związaną z etykietowaniem/Artwork.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego, End-to-End wsparcia w zakresie etykietowania dla wielu produktów z portfolio produktów do stosowania miejscowego i dermatologii, w tym działań związanych z przeglądem SPL, kontroli zmian i zatwierdzeń regulacyjnych wydruków próbnych.

Opis problemu

  • Klient napotkał wyzwania związane z uzyskaniem etykiet spełniających standardy regulacyjne. Musiał zaktualizować nazwę firmy i dane adresowe, tworząc nowe Artwork z istniejącą treścią etykiet.
  • Klient dysponował mniejszym zespołem, co stwarzało wyzwania w efektywnym zarządzaniu zadaniami etykietowania.
  • Ze względu na dużą liczbę dokumentów do przetworzenia, klient poszukiwał partnera, który pomoże w obsłudze obciążenia pracą.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Działania przeglądowe Structured Product Labeling (SPL) zostały przeprowadzone skrupulatnie w celu zapewnienia zgodności.
  • Kontrole zmian zostały skutecznie wdrożone w celu zarządzania aktualizacjami i poprawkami.
  • Wydruk próbny. Zatwierdzenia regulacyjne zostały uzyskane z precyzją i dokładnością.
  • Klient otrzymał kompleksowe wsparcie End-to-End w zakresie etykietowania.
  • Zespół ekspertów Freyr dogłębnie przeanalizował istniejące etykiety i upewnił się, że wszystkie dokumenty są zgodne z najnowszymi wymogami regulacyjnymi.
  • Zaktualizowano nową nazwę firmy i adres lokalizacji na wszystkich etykietach.
  • Freyr wspierał w obsłudze początkowych ANDA, działaniach związanych z przeglądem SPL, kontroli zmian, zatwierdzeniach regulacyjnych przed drukiem itp.
  • Freyr zapewnił klientowi pełne wsparcie, a wszystkie etykiety zostały zaktualizowane bez żadnych zapytań ze strony organów ds. zdrowia.
  • Osiągnięto 100% zgłoszeń zgodnych za pierwszym razem, zapewniając dokładność i zgodność.
  • Nie odnotowano żadnych przypadków odmowy przyjęcia wniosku, co świadczy o dokładności zgłoszeń.
  • Zapewniono szybki czas realizacji (TAT) pomimo dużej ilości pracy, demonstrując efektywność i skuteczność procesu.
  • Skutecznie zarządzano przeniesieniem lokalizacji i zmianą nazwy.
  • Zaktualizowano nową nazwę firmy i adres lokalizacji na wszystkich etykietach.
  • Zapewniono wsparcie dla początkowych ANDA, działań przeglądowych SPL, kontroli zmian, zatwierdzeń regulacyjnych w formie proofów do druku itp.
  • Wszystkie etykiety były gotowe do złożenia bez konieczności poprawek.