Kluczowe wymogi biznesowe

Firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Chinach potrzebowała wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych, aby sprostać rygorystycznym wymogom chińskiej NMPAdotyczącym produktów wysokiego ryzyka. Przedmiotowy produkt – terapia oparta na krwi – został wybrany do zagranicznej kontroli na miejscu, która miała kluczowe znaczenie dla uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w Chinach. Klient potrzebował:

  • Przygotowanie dokumentacji regulacyjnej zgodnej z NMPA
  • Koordynacja globalnych audytów na miejscu przeprowadzanych przez NMPAw czasie rzeczywistym
  • Wsparcie językowe i doradztwo podczas kontroli w celu ograniczenia ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów

Cele

Wsparcie firmy z siedzibą w Stanach Zjednoczonych i Chinach w pomyślnym przejściu kontroli na miejscu przeprowadzonej przez chiński Urząd ds. Produktów Medycznych (NMPA) w odniesieniu do produktu pochodzenia krwiopochodnego wysokiego ryzyka, w celu zapewnienia nieprzerwanego dostępu do rynku oraz zgodności z przepisami.

Opis problemu

Klient stanął przed następującymi głównymi wyzwaniami:

  • Klasyfikacja produktów wysokiego ryzyka: NMPA ten produkt pochodzenia krwiopochodnego jako produkt wysokiego ryzyka, co spowodowało przeprowadzenie kontroli za granicą.
  • Kontrola regulacyjna: Niezgodność z oczekiwaniami dotyczącymi kontroli może skutkować opóźnieniami lub utratą uprawnień do prowadzenia działalności na rynku.
  • Złożoność operacyjna: Koordynacja logistyki audytu oraz komunikacji między oddziałami na całym świecie a NMPA wymagała znacznych zasobów i była zadaniem wymagającym szybkiego działania.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Opracowano kompletną dokumentację regulacyjną dostosowaną do wymagań kontrolnych NMPA
  • Zaplanowałem i koordynowałem cały proces kontroli na miejscu, angażując zespoły z różnych części świata oraz NMPA
  • Zapewniono dwujęzyczne wsparcie w zakresie odpowiedzi na pytania w czasie rzeczywistym oraz rozwiązywania problemów podczas kontroli
  • Ciągłość regulacyjna: płynny przebieg kontroli umożliwił nieprzerwany dostęp do rynku chińskiego
  • Efektywność operacyjna: Dzięki terminowej koordynacji udało się uniknąć opóźnień i konieczności ponownej kontroli
  • Pewność w zakresie zgodności z przepisami: kompetentne wsparcie w czasie rzeczywistym pozwoliło ograniczyć ryzyko związane z przepisami podczas kontroli

Firma Freyr zapewniła sprawny przebieg kontroli, podczas której nie odnotowano żadnych zastrzeżeń dotyczących zgodności z przepisami. NMPA zakończył się zgodnie z harmonogramem i nie miał wpływu na Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Chinach.