Kluczowe wymogi biznesowe

  • Firma farmaceutyczna z siedzibą w US, związana z Freyr od ponad 4 lat, zwróciła się do nas o End-to-End wsparcie regulacyjne.
  • Freyr zarządzał działaniami wsparcia klienta i konserwacji, nadzorując nadzór nad ponad 70 ANDA/NDA wraz z suplementami i niezbędną dokumentacją.
  • Freyr zainicjował i monitorował niezbędne wsparcie regulacyjne, co doprowadziło do płynnego rozłożenia obciążenia pracą dla klienta.

Cele

Celem było zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie składania ANDAs i NDAs, a także prowadzenie kompleksowych operacji regulacyjnych dla ponad 70 produktów z wielu obszarów terapeutycznych i typów produktów.

Opis problemu

  • Dostępna była ograniczona liczba zasobów do obsługi regulacyjnych działań CMC z powodu wysokiego wskaźnika rotacji pracowników.
  • Brak doświadczenia w zarządzaniu usługami regulacyjnymi End-to-End.
  • Brak możliwości zarządzania cyklem życia ponad 70 ANDA/NDA przy ograniczonej liczbie wewnętrznych współpracowników RA CMC.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • End-to-end wsparcie w rejestracji zostało zapewnione dla ponad 70 ANDA.
  • Zapewniono obsadę kadrową dla różnych wymogów regulacyjnych.
  • Udzielono wsparcia w zakresie składania wniosków ANDA/NDA/BLA.
  • Dedykowani eksperci regulacyjni na miejscu oraz eksperci regulacyjni poza siedzibą klienta zostali przydzieleni w preferowanej strefie czasowej klienta.
  • Dodatkowe zasoby buforowe zostały przydzielone w celu obsługi doraźnych zapytań i zarządzania wolumenem pracy.
  • Specjaliści ds. regulacji zostali przydzieleni do ANDA/NDA/BLA.
  • Odpowiedzialność za strategiczne doradztwo regulacyjne została przydzielona.
  • End-to-end wsparcie w rejestracji zostało zapewnione dla ponad 70 ANDA.
  • Zapewniono ciągłość działania biznesu.
  • Korzyść z tytułu kosztów ogólnych została zapewniona klientowi.
  • Zapewniono spełnienie wymagań rejestracyjnych dla produktów klienta.
  • Cel został osiągnięty poprzez zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie składania ANDAs i NDAs, a także realizację kompleksowych operacji regulacyjnych dla ponad 70 produktów z wielu obszarów terapeutycznych i typów produktów na rynku US.