Kluczowe wymogi biznesowe

  • Międzynarodowa innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w UE miała trudności z bieżącym śledzeniem istotnych i krytycznych czasowo informacji regulacyjnych pochodzących z wielu źródeł i regionów, pomimo posiadania solidnego zespołu Spraw regulacyjnych.
  • Wewnętrzne usługi i narzędzia nie były wystarczające do przyspieszonego i holistycznego podejmowania decyzji.
  • W rezultacie firma przyjmowała reaktywne podejście w odniesieniu do swoich globalnych marek, co prowadziło do ryzyka negatywnego wpływu na marki na rynkach globalnych z powodu niezgodności z przepisami regulacyjnymi.

Cele

  • Pomóc międzynarodowej firmie farmaceutycznej z siedzibą w UE zwiększyć efektywność procesów w obszarze wywiadu regulacyjnego i zmniejszyć koszty związane z personelem i technologią, jednocześnie utrzymując zgodność dzięki solidnej platformie wywiadu regulacyjnego.

Opis problemu

  • Zalew informacji z wielu istniejących narzędzi, a jednocześnie brak istotnych, użytecznych danych
  • Brak jasno określonych procesów do zarządzania odpowiednimi globalnymi danymi RI.
  • Niesharmonizowana kategoryzacja danych w wielu narzędziach
  • Zintegrować procesy i dane z niższego i wyższego szczebla ze scentralizowanym ekosystemem Regulatory Intelligence.
  • Ograniczone zasoby wewnętrzne w zespole RI do centralizacji i zarządzania danymi
  • Duża zależność międzyfunkcyjna bez jasno określonych ról i obowiązków

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Pięcioetapowe podejście konsultingowe RI; Zrozumienie istniejącego systemu regulacyjnego; Analiza luk w obecnym podejściu do ludzi, procesów i technologii; Proponowanie kompleksowego schematu dla efektywnych operacji RI; Walidacja planu i wdrożenie
  • Proponowany plan scentralizowanego, zharmonizowanego procesu RI i platformy zarządzania danymi.
  • Znacząco obniżone koszty zgodności dzięki zmniejszeniu zależności od wielu narzędzi i zespołów interdyscyplinarnych
  • Ugruntowanie pozycji klienta na rynku poprzez zwiększoną zgodność, dzięki zapewnieniu opracowania zrównoważonej i długoterminowej strategii RI
  • Przyspieszone podejmowanie decyzji za pomocą analiz regulacyjnych
  • 60% wzrost efektywności procesu
  • Zmniejszenie kosztów technologii i personelu o 30%
  • Jedno scentralizowane rozwiązanie RI