Kluczowe wymogi biznesowe

  • Amerykańska firma farmaceutyczna posiadała portfolio 15 ANDA/NDA oraz produkty w fazie rozwoju.
  • Celem było uzyskanie wymaganego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu zarówno nowymi, jak i zatwierdzonymi produktami. 

Cele

Celem było zarządzanie pełnymi operacjami regulacyjnymi dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.

Opis problemu

  • Brak wewnętrznego zespołu regulacyjnego.
  • Brak koordynacji klienta z CMO/CRO w celu zapewnienia terminowego przepływu dokumentów.
  • Ograniczone zrozumienie wymagań US FDA dla zgłoszeń NDA/ANDA.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Zapewniono End-to-End wsparcie w rejestracji regulacyjnej dla początkowych rejestracji i zarządzania cyklem życia (LCM).
  • Prowadzono interakcje z organami ds. zdrowia (HA).
  • Wsparcie w zakresie etykietowania i Artwork.
  • Oferowana pomoc w publikowaniu End-to-End.
  • Zarządzanie pełnymi operacjami regulacyjnymi. 
  • Zmniejszyliśmy obciążenie klienta związane z działaniami regulacyjnymi.
  • Przygotowywanie strategii składania wniosków regulacyjnych i wsparcie w ich realizacji.
  • Koordynacja z CMO/CRO i zapewnienie terminowego przepływu dokumentów.
  • Przeprowadzono analizę luk oraz przygotowano pakiety NDA, ANDA, LCM i pakiety przed złożeniem wniosku.
  • Wspierano ekspansję na inne rynki.
  • Zapewniono ciągłość operacji biznesowych.
  • Osiągnięto zero odrzuceń regulacyjnych.
  • Zredukowano obciążenia regulacyjne dla klienta.
  • Wdrożyć najlepsze praktyki regulacyjne.
  • Skutecznie zarządzano całością działalności regulacyjnej dla wielu produktów w różnych obszarach terapeutycznych dla klienta.