Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z dziesięcioletnim partnerstwem z firmą Freyr, potrzebował wsparcia w zakresie RLP, SLP i LCM, a także tworzenia SOP.
  • Dążyli również do globalnej ekspansji zasobów w wielu krajach, w tym w Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Polsce, Holandii i Ukrainie.

Cele

Głównym celem było przyspieszyć zgłoszenia regulacyjne na istniejących i nowych rynkach poprzez wykorzystanie wiedzy Freyr Solutions w operacjach regulacyjnych, w tym usługach wydawniczych, wsparciu badań klinicznych (CTS) i działaniach związanych z migracją danych.

Opis problemu

  • Wcześniej opublikowane raporty, takie jak CSR-y i ich odpowiedniki, wymagały kontroli jakości w celu spełnienia wymagań organów ds. zdrowia.
  • Zgłoszenia dla Europy nie poświęcono wystarczającej uwagi.
  • Na miejscu nie było wystarczającej liczby lokalnych ekspertów.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr oferował kompleksowe wsparcie jako „dodatkowe ramię” dla klienta, proponując model zatrudnienia dla Usług w zakresie publikacji w US, Niemczech oraz w indyjskim biurze Freyr.
  • Oferowano dodatkowe wsparcie w badaniach klinicznych (CTS).
  • Zapewniono wsparcie dla działań związanych z migracją danych.
  • Wsparcie w opracowywaniu przypisanych instrukcji pracy / SOPów dla operacji regulacyjnych.
  • Wspierano testowanie nowego narzędzia do publikacji i uczestniczono w testach akceptacyjnych użytkownika (UAT) narzędzia do publikacji.
  • Wsparcie w migracji danych do nowego systemu publikacji.
  • Monitorowano wskaźniki/trendy publikacji dla wszystkich dostarczonych zgłoszeń.
  • Wspieraliśmy w procesie zgłoszeń zgodnie z wymaganiami Urzędu ds. Zdrowia.
  • Osiągnięto 50% redukcję wysiłków manualnych, zwiększając wydajność.
  • Zapewniono wysokiej jakości zgłoszenia zgodne ze standardami organów ds. zdrowia.
  • Skutecznie rozszerzono działalność regulacyjną na nowe rynki, zapewniając lokalną wiedzę specjalistyczną i zgodność.

Działania Freyr doprowadziły do znaczących usprawnień w procesach składania dokumentów przez firmę, co zaowocowało szybszym i bardziej efektywnym wejściem na rynek. Współpraca ta wzmocniła również zgodność firmy z przepisami regulacyjnymi oraz jej efektywność operacyjną.