Kluczowe wymogi biznesowe

  • Wymagane było wsparcie w zakresie wniosków o częściowe zmiany, odnowień, wariantów, dodatkowych CMC oraz bezpieczeństwa etykietowania.
  • Freyr już wcześniej zapewnił wsparcie w zakresie PV oraz dostęp do lokalnych zasobów w Japonii i Chinach, co skłoniło klienta do poszukiwania dodatkowej pomocy w zakresie publikacji i zgłoszeń.

Cele

Klient potrzebował pomocy w zakresie wniosków o częściowe zmiany, odnowień, wariantów, dodatkowych danych CMC oraz bezpieczeństwa oznakowania dla swojego segmentu terapeutycznego, skupionego na produktach ginekologicznych, odpowiadających na potrzeby zdrowotne kobiet.

Opis problemu

  • Opracowanie Standardowych Procedur Operacyjnych (SOPs) i tworzenie instrukcji pracy wiązało się z obszernym procesem, obejmującym planowanie, publikowanie i drukowanie, co stanowiło wyzwanie w nowym regionie.
  • Przyjmowanie zgłoszeń w języku lokalnym, zgodnie z wymogami właściwych organów ds. zdrowia (HA), sprawiło, że znalezienie lokalnych ekspertów wydawało się trudne.
  • Opieranie się na zgłoszeniach papierowych pogłębiło nieefektywność operacyjną i zwiększyło ogólną złożoność.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Freyr zapewnił wsparcie dla potrzeb klienta w zakresie wniosków o częściowe zmiany, odnowień, wariacji, dodatkowego CMC oraz bezpieczeństwa etykietowania.
  • Świadczono kompleksowe usługi składania wniosków End-to-End, obejmujące planowanie, publikowanie i drukowanie w formie papierowej.
  • Freyr zrealizował ponad 40 zgłoszeń w Chinach i Japonii.
  • Przeanalizowano wymagania klienta dotyczące działań związanych z PV, ze szczególnym uwzględnieniem wniosków o częściowe zmiany, odnowień, wariantów, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania.
  • Określone wsparcie dla Chin i Japonii w segmencie terapeutycznym produktów ginekologicznych.
  • Stworzono spersonalizowaną strategię dla zgłoszeń regulacyjnych w obu regionach i zrealizowano ponad 40 zgłoszeń w Chinach, zapewniając zgodność z przepisami i dokładność.
  • Zapewniono szkolenia dla dodatkowych zasobów w celu utrzymania standardów jakości.
  • Ogromne ilości zgłoszeń dla Chin były efektywnie zarządzane.
  • Skutecznie osiągnięto 100% zgodności z Kluczowymi Wskaźnikami Wydajności (KPI) i Umowami o Poziomie Usług (SLA).
  • Zapewniono krótki TAT dla 5 zgłoszeń, zrealizowanych w mniej niż jeden dzień, włączając planowanie i publikację.

Freyr skutecznie zapewnił klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków o częściowe zmiany, odnowień, wariantów, uzupełniających CMC i bezpieczeństwa etykietowania, szczególnie dla ich segmentu terapeutycznego skoncentrowanego na produktach ginekologicznych, odpowiadających na potrzeby zdrowotne kobiet, zrealizował ponad 40 zgłoszeń w Chinach, spełniając wymogi regulacyjne i oczekiwania klienta.