Przegląd klienta
Producent biotechnologiczny z Korei potrzebował wsparcia regulacyjnego w zakresie przygotowania Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) i złożenia wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA). Klient poszukiwał również pomocy w strategicznej rejestracji swojego produktu biologicznego na rynkach LATAM i APAC.
Wprowadzenie
Klient przygotowywał się do złożenia BLA w US i rozszerzenia obecności swojego produktu na wielu rynkach międzynarodowych. Aby wesprzeć te cele, klient potrzebował ekspertyzy w zakresie przygotowania CTD, opracowania strategii regulacyjnej oraz planowania rejestracji specyficznej dla danego kraju w celu zapewnienia pomyślnych zgłoszeń i zatwierdzeń w regionach LATAM i APAC.
Usługi objęte zakresem
Przygotowanie i przegląd CTD
Wsparcie w złożeniu BLA
Opracowanie strategii regulacyjnej
Ocena danych CMC i analiza luk
Wsparcie w rejestracji produktu na rynkach LATAM i APAC
Planowanie dossier specyficznego dla danego kraju i strategia składania
Koordynacja i realizacja zgłoszeń regulacyjnych
Wyzwanie
Klient napotkał wyzwania w opracowaniu skutecznej strategii regulacyjnej oraz uzyskaniu wsparcia w złożeniu dokumentacji w celu rejestracji swojego produktu biologicznego na rynkach LATAM i APAC.
Dodatkowo, klient potrzebował wsparcia w ocenie i generowaniu danych zgodnych z wymaganiami US FDA.
Identyfikacja luk w danych i zapewnienie dostępności odpowiednich informacji do złożenia stanowiło znaczące wyzwanie w przygotowaniu zgodnego z przepisami dossier BLA oraz wspieraniu globalnych działań rejestracyjnych.
Rozwiązanie
1
Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne przez cały proces przygotowania BLA i globalnej rejestracji.
2
Zespół przeprowadził szczegółową ocenę danych dotyczących Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC) dostarczonych przez klienta oraz przeprowadził analizę luk w celu zidentyfikowania dodatkowych wymagań dotyczących danych, niezbędnych do spełnienia oczekiwań US FDA.
3
Freyr wsparł również przygotowanie pakietu zgłoszeniowego CTD i BLA, jednocześnie opracowując strategię zgłoszeń regulacyjnych dostosowaną do rynków docelowych klienta.
4
Przygotowano listy kontrolne dossier specyficzne dla danego kraju w celu ułatwienia płynnych zgłoszeń w krajach LATAM i APAC oraz aby pomóc uniknąć opóźnień w ocenie przed złożeniem.
5
W oparciu o uzgodnioną strategię regulacyjną, Freyr koordynował i realizował działania związane z rejestracją produktów na rynkach docelowych, zapewniając, że zgłoszenia zostały zakończone w określonych terminach.
Wpływ
Freyr z sukcesem wsparł koreańskiego producenta biotechnologicznego w przygotowaniu i złożeniu wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA), jednocześnie ułatwiając strategiczną rejestrację produktów na rynkach LATAM i APAC. Dzięki kompleksowemu planowaniu regulacyjnemu, przygotowaniu dossier, ocenie luk i strategiom zgłoszeń specyficznym dla danego kraju, Freyr umożliwił efektywną realizację projektu i wsparł cele klienta w zakresie globalnej ekspansji rynkowej.
Z sukcesem wsparto złożenie BLA w US
Dossier rejestracyjne produktów złożone w wielu docelowych krajach LATAM i APAC
Zapewniono zgodność poprzez kompleksową ocenę danych CMC i analizę luk
Ułatwiono terminowe złożenie dossier dzięki strategiom regulacyjnym specyficznym dla danego kraju
Z sukcesem zrealizowano projekt w uzgodnionych terminach
