Firma Freyr zapewniła wsparcie regulacyjne koreańskiemu producentowi biotechnologicznemu w zakresie BLA i złożenia wniosku o BLA na BLA oraz globalnej rejestracji produktu

Firma Freyr zapewniła end-to-end wsparcie end-to-end w zakresie przygotowania i złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA) oraz wspierała strategiczną rejestrację produktów na rynkach LATAM regionu Azji i Pacyfiku, umożliwiając terminowe złożenie wniosków i ułatwiając ekspansję na rynki światowe.

Przegląd klienta

Producent z branży biotechnologicznej z siedzibą w Korei potrzebował wsparcia w zakresie procedur regulacyjnych przy przygotowywaniu wspólnego dokumentu technicznego (CTD) oraz złożeniu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biologicznego (BLA). Klient zwrócił się również o pomoc w zakresie strategicznej rejestracji swojego produktu biologicznego na rynkach LATAM regionu Azji i Pacyfiku.

Wprowadzenie

Klient przygotowywał się do złożenia wniosku BLA Stanach Zjednoczonych oraz do rozszerzenia obecności swoich produktów na wielu rynkach międzynarodowych. Aby zrealizować te cele, klient potrzebował specjalistycznej wiedzy w zakresie przygotowania dokumentacji CTD, opracowania strategii regulacyjnej oraz planowania rejestracji dostosowanego do specyfiki poszczególnych krajów, co miało zapewnić pomyślne złożenie wniosków i uzyskanie zezwoleń w regionach LATAM Azji-Pacyfiku (APAC).

Usługi objęte zakresem

Przygotowanie i przegląd CTD

Wsparcie w zakresie BLA

Opracowywanie strategii regulacyjnej

Ocena CMC i analiza luk

Wsparcie w zakresie rejestracji produktów na rynkach LATAM regionu Azji i Pacyfiku

Planowanie dokumentacji i strategia składania wniosków dostosowane do konkretnego kraju

Koordynacja i realizacja wniosków regulacyjnych

Wyzwanie

Klient napotkał trudności związane z opracowaniem skutecznej strategii regulacyjnej oraz uzyskaniem wsparcia w zakresie przygotowania wniosków o rejestrację swojego produktu biologicznego na rynkach LATAM regionu Azji i Pacyfiku.

Ponadto klient potrzebował wsparcia w zakresie oceny i generowania danych zgodnych z FDA amerykańskiej agencji FDA .

Wykrywanie luk w danych oraz zapewnienie dostępności odpowiednich informacji do przedłożenia stanowiły poważne wyzwanie przy przygotowywaniu BLA zgodnej z wymogami oraz wspieraniu działań związanych z rejestracją na rynkach światowych.

Rozwiązanie

Firma Freyr zapewniła kompleksowe wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych na wszystkich etapach BLA oraz w trakcie globalnego procesu rejestracji.

Zespół przeprowadził szczegółową ocenę danych dotyczących chemii, produkcji i kontroli jakości (CMC) dostarczonych przez klienta oraz dokonał analizy luk w celu zidentyfikowania dodatkowych wymagań dotyczących danych niezbędnych do spełnienia FDA amerykańskiej FDA .

Firma Freyr wspierała również przygotowanie pakietu dokumentów BLA CTD i BLA , opracowując jednocześnie strategię składania wniosków regulacyjnych dostosowaną do rynków docelowych klienta.

Opracowano listy kontrolne dokumentacji dostosowane do poszczególnych krajów, aby ułatwić sprawne składanie wniosków w krajach LATAM Azji-Pacyfiku (APAC) oraz pomóc w uniknięciu opóźnień związanych z oceną przed złożeniem wniosku.

W oparciu o uzgodnioną strategię regulacyjną firma Freyr koordynowała i realizowała działania związane z rejestracją produktów na docelowych rynkach, dbając o to, by wnioski zostały złożone w wyznaczonych terminach.

Wpływ

Firma Freyr z powodzeniem wsparła koreańskiego producenta z branży biotechnologicznej w przygotowaniu i złożeniu wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA), ułatwiając jednocześnie strategiczną rejestrację produktów na rynkach LATAM regionu Azji i Pacyfiku. Dzięki kompleksowemu planowaniu regulacyjnemu, przygotowaniu dokumentacji, ocenie braków oraz strategiom składania wniosków dostosowanym do poszczególnych krajów firma Freyr umożliwiła sprawne przeprowadzenie projektu i wsparła cele klienta związane z ekspansją na rynki światowe.