Kluczowe wymogi biznesowe

Chińska firma biofarmaceutyczna opracowująca szczepionkę białkową przeciwko COVID-19 potrzebowała szybkiego i stałego wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych, aby dostosować się do zmieniających się NMPA .

Klient oczekiwał:

  • Stała komunikacja z NMPA jej ośrodkami badawczymi
  • Wytyczne regulacyjne dotyczące działań związanych z konkretnymi epidemiami
  • Ciągłe zgłaszanie zmian i cotygodniowe aktualizacje w celu przyspieszyć
  • Planowanie techniczne testów i zgłoszeń

Cele

Zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego i technicznego w zakresie opracowywania szczepionek w ramach specjalnych działań związanych z epidemią, przy czym należy zadbać o sprawną komunikację z NMPA oraz dopilnować terminowego IND .

Opis problemu

Klient napotkał następujące wyzwania:

  • Specjalne zasady regulacyjne: Częste zmiany przepisów dotyczących produktów związanych z epidemią wymagały ciągłego aktualizowania i dostosowywania.
  • Obciążenie związane ze składaniem wniosków: cotygodniowe aktualizacje i ciągłe składanie wniosków powodowały komplikacje operacyjne.
  • Duża zależność od NMPA : Kluczowe znaczenie dla postępów prac miała koordynacja działań zarówno z organem regulacyjnym, jak i wyznaczonymi ośrodkami badawczymi.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Zorganizowano spotkania konsultacyjne z NMPA podjęto działania zgodne z uzgodnieniami
  • Współpraca z NMPA wczesnym NMPA prac rozwojowych w celu uzyskania wytycznych regulacyjnych
  • Zapewnialiśmy stałe wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, w tym cotygodniowe aktualizacje, bieżące zgłoszenia oraz plany testów
  • Zapewniono skuteczne dostosowanie do szczególnych wymogów regulacyjnych związanych z epidemią

Firma Freyr umożliwiła klientowi uzyskanie pozytywnej IND bez żadnych zastrzeżeń, zapewniając zgodę organów regulacyjnych w skróconym terminie.

  • Sprawny proces zatwierdzania: uzyskanoIND bez żadnych zastrzeżeń
  • Ścisła zgodność z przepisami: składanie wniosków do NMPA krótkim terminie przy silnym wsparciu technicznym