Kluczowe wymogi biznesowe

Firma biofarmaceutyczna potrzebowała pilnego wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych w Chinach, aby rozwiązać problemy związane z badaniami próbek leku hormonalnego stosowanego w leczeniu zaburzeń układu rozrodczego.

Klient oczekiwał:

  • Rozwiązywanie problemów technicznych we współpracy z ośrodkiem badawczym NMPA
  • Wyjaśnienie i podjęcie dalszych działań w związku z wynikami badań w celu wznowienia procesu zatwierdzania
  • End-to-end koordynacja End-to-end w zakresie IND

Cele

Zapewnienie wsparcia regulacyjnego i technicznego w rozwiązywaniu złożonych problemów związanych z badaniem próbek leku hormonalnego poddawanego BLA w Chinach, zapewnienie sprawnej komunikacji z NMPA oraz uzyskanie IND .

Opis problemu

Klient napotkał następujące wyzwania:

  • Złożoność badań: Badania produktu biologicznego były skomplikowane pod względem technicznym i stanowiły główny czynnik opóźniający wydanie zezwolenia.
  • Zakłócenia w procesie weryfikacji: Problemy zgłoszone przez centrum egzaminacyjne w znacznym stopniu spowolniły proces weryfikacji i zatwierdzania.
  • Ograniczony wgląd w sytuację: Klient nie miał jasnego obrazu przyczyn opóźnień i potrzebował koordynacji działań na miejscu.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Współpracowaliśmy z centrum NMPA w celu zidentyfikowania i zrozumienia przyczyny problemów technicznych
  • Współpracowaliśmy z globalnymi zespołami ds. regulacji w celu zapewnienia spójności działań i wsparcia
  • Zapewniono stałą kontrolę w celu rozwiązania wszystkich problemów związanych z testami
  • Zapewniono jasność i wytyczne regulacyjne umożliwiające kontynuację IND
  • Szybkie rozwiązanie: Usunięto przeszkody techniczne, które wstrzymywały proces testowania
  • Lepsza ciągłość składania wniosków: umożliwiono nieprzerwany postęp w BLA w Chinach

Firma Freyr skutecznie rozwiązała problemy techniczne zgłoszone przez centrum NMPA , umożliwiając klientowi uzyskanie IND i otwierając drogę do kolejnego etapu procesu rejestracyjnego w Chinach.