Kluczowe wymogi biznesowe

  • Klient z branży biofarmaceutycznej z siedzibą w Chinach zwrócił się o wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących produktu z zakresu terapii komórkowej i genowej (CGT).
  • Firma potrzebowała pomocy w zakresie składania IND oraz planowania strategicznego, aby dostosować się do chińskich procedur NMPA dotyczących terapii przełomowych.

Cele

Ułatwianie pomyślnego IND oraz konsultacji regulacyjnych dotyczących produktu CGT poprzez koordynację działań z Narodową Administracją Produktów Medycznych (NMPA), zapewnienie dokumentacji technicznej, udzielanie odpowiedzi na pytania oraz przygotowanie do uzyskania warunkowego zezwolenia.

Opis problemu

  • Klient napotkał trudności związane z weryfikacją dokumentów i dostosowaniem ich do zmieniających się wymogów NMPA.
  • Platforma CGT wykorzystywała najnowocześniejsze technologie, dla których w Chinach istniało niewiele precedensów prawnych ani wytycznych.
  • Szybka reakcja na złożone zapytania NMPA CMC miała kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień w rozpatrywaniu wniosków.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Firma Freyr zapewniła end-to-end wsparcie w zakresie działań end-to-end , w tym:

  • Terminowa odpowiedź na NMPA – na 4 dni przed upływem terminu, co umożliwiło sprawne IND .
  • Konsultacje dotyczące istotnych CMC oraz zarządzania dokumentacją badań klinicznych (w tym IND , DSUR i EoPI).
  • Opracowanie planów dotyczących ścieżek zatwierdzania warunkowego i priorytetowego rozpatrywania wniosków w celu przyspieszyć .
  • Wysokiej jakości materiały komunikacyjne i wsparcie w zakresie dokumentacji
  • Planowanie strategiczne ścieżek priorytetowych i warunkowych

Firma Freyr zapewniła sprawne IND w wyznaczonym terminie dzięki aktywnemu kontaktowi z NMPA konsultacjom z ekspertami na każdym etapie procesu składania wniosku. Wszystkie dokumenty regulacyjne były zgodne z wymogami technicznymi i spełniały standardy komunikacyjne.