Kluczowe wymogi biznesowe

Firma farmaceutyczna z siedzibą w Korei Południowej zwróciła się o wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych w celu zarejestrowania swojej nowej substancji chemicznej, ENVLO (enavogliflozyny), na wielu LATAM . Firma potrzebowała end-to-end – od dostosowania dokumentacji po koordynację procesu składania wniosków – w celu uzyskania jednoczesnego dostępu do tych rynków.

Cele

Zapewnienie pomyślnego złożenia i zatwierdzenia nowego związku chemicznego w LATAM kompleksowe wsparcie w zakresie wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz działania regulacyjne.

Opis problemu

 Klient napotkał następujące wyzwania:

  • Zróżnicowanie przepisów: Trudności z dostosowaniem dokumentacji do zróżnicowanych norm LATAM .
  • Kwestie związane z koordynacją: Zarządzanie wieloma równoległymi procesami, takimi jak tłumaczenie i przygotowywanie dokumentacji.
  • Luki w dokumentacji: Niespójności i dane niezgodne z wymogami w całej dokumentacji wstępnej.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Analiza luk: Zidentyfikowano kluczowe braki w dokumentacji w oparciu o regionalne wymogi regulacyjne.
  • Przygotowanie dokumentacji: Opracowano dokumentację zgodną z wymogami technicznymi, przeznaczoną do złożenia we wszystkich docelowych LATAM .
  • Zarządzanie wnioskami: Nadzorowałem procesy end-to-end oraz utrzymywałem kontakt z organami ds. zdrowia (HA).
  • Zarządzanie tłumaczeniami: Zapewnienie dokładności tłumaczeń kluczowych dokumentów na różnych rynkach.
  • Opracowanie planu zarządzania ryzykiem: Opracowano plan zarządzania ryzykiem dostosowany do ram LATAM .
  • Zgodność z przepisami: Przestrzeganie lokalnych wytycznych organów ds. zdrowia zwiększyło szanse na uzyskanie zatwierdzenia.
  • Oszczędność czasu i kosztów: Zoptymalizowane procesy pracy ograniczyły konieczność ponownego wykonywania zadań i skróciły terminy składania wniosków.
  • Ograniczanie ryzyka: Proaktywne zarządzanie dokumentacją i tłumaczeniami pozwoliło zminimalizować ryzyko związane z zatwierdzaniem.
  • Udane wejście na rynek: Stworzono solidne podstawy prawne umożliwiające wprowadzenie produktu na rynek w wielu LATAM .

Freyr zadbał o to, by proces składania wniosków MAA był zgodny z przepisami, skoordynowany i usprawniony na LATAM , w tym w Kolumbii, Peru, Ekwadorze, Kostaryce, Gwatemali, Panamie, Hondurasie, Salwadorze i Republice Dominikańskiej.