Kluczowe wymogi biznesowe

  • Firma farmaceutyczna z US zwróciła się do Freyr w sprawie End-to-End operacji raportowania zbiorczego.
  • Firma Freyr została poproszona o pomoc, ponieważ klient nie dysponował wymaganymi SOPami, szablonami ani dokumentami procesowymi do zarządzania tworzeniem i przesyłaniem raportów zbiorczych.

Cele

Aby zarządzać End-to-End operacjami raportowania zbiorczego dla generycznych produktów farmaceutycznych w obszarach terapeutycznych: zdrowie kobiet, gastroenterologia, choroby zakaźne, onkologia, immunologia i leki ustalone. Obejmuje to nadzorowanie całego procesu gromadzenia, łączenia, analizowania i raportowania danych z wielu źródeł w celu dostarczenia kompleksowych i praktycznych informacji.

Opis problemu

  • Klient nie posiadał wymaganych SOP i szablonów.
  • Klientowi brakowało wymaganego doświadczenia i zasobów.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi
  • Zapewniliśmy doświadczonych autorów, specjalistów ds. kontroli jakości, recenzentów medycznych oraz ekspertów merytorycznych (SME).
  • Prowadzono kalendarze raportowania zbiorczego w celu śledzenia zarówno złożonych, jak i nadchodzących raportów.
  • Przygotowywanie raportów zbiorczych zgodnie z wymaganiami HA oraz współpraca z klientami w celu ich przeglądu.
  • Wykorzystano wewnętrzne narzędzie do składania dokumentów, SUBMIT PRO, do składania raportów zbiorczych.
  • Współpracowali z Urzędami Zdrowia w imieniu klientów w zakresie wszelkich zapytań i odpowiedzi.
  • Przygotowywanie raportów zbiorczych: Na podstawie analizy przygotowano raporty zbiorcze, takie jak Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR), Okresowe Raporty z Oceny Korzyści i Ryzyka (PBRER) oraz Raporty z Oceny Bezpieczeństwa w Trakcie Rozwoju (DSUR).
  • Przegląd medyczny: Agregowane raporty poddano dokładnemu przeglądowi medycznemu przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia dokładności klinicznej i trafności.
  • Kontrola jakości: Przeprowadzono kompleksowe kontrole jakości, aby upewnić się, że raporty zbiorcze spełniały wymagania regulacyjne.
  • Zgłoszenie do organów regulacyjnych: Agregowane raporty zostały złożone do odpowiednich organów regulacyjnych w określonych terminach.
  • Wsparto End-to-end operacje związane ze zbiorczymi raportami.
  • Utrzymano 100% jakość.
  • Osiągnięto zero odrzuceń regulacyjnych

Freyr z sukcesem zarządzał End-to-End operacjami raportowania zbiorczego dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej. Kompleksowe raporty umożliwiły terminowe identyfikowanie i zarządzanie wszelkimi potencjalnymi problemami, wspierając zaangażowanie firmy w utrzymywanie wysokich standardów jakości.