Freyr wspierał usługi publikacji regulacyjnych w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej | Freyr - Globalna Firma Rozwiązań i Usług Regulacyjnych

Przegląd klienta

Amerykańska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla produktów doustnych i pozajelitowych przeznaczonych do złożenia w Korei Południowej. Firma poszukiwała specjalistycznych usług publikacji regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z wytycznymi Korei Południowej.

Wprowadzenie

Klient potrzebował kompleksowego wsparcia w zakresie publikacji regulacyjnych, aby ułatwić zgłoszenia eCTD dla produktów doustnych i pozajelitowych w Korei Południowej. Ze względu na złożoność wymagań dotyczących zgłoszeń i konieczność przestrzegania lokalnych wytycznych, klient szukał wiarygodnego partnera zdolnego do zarządzania działaniami wydawniczymi, zapewniając jednocześnie zgodność, dokładność i terminowe zgłoszenia.

Usługi objęte zakresem

Wsparcie w zakresie publikacji regulacyjnych dla produktów doustnych i pozajelitowych

Wsparcie w zakresie publikacji i zgłoszeń eCTD

Przegląd dokumentów zgodnie ze specyfikacjami PDF FDA

Koordynacja publikacji End-to-End

Kontrola jakości i przegląd zgodności

Śledzenie zgłoszeń i zarządzanie wersjami

Wsparcie w zakresie zgłoszeń ESG

Wyzwanie

Klient napotkał szereg wyzwań w całym procesie zgłoszeniowym.

Dokumenty badania wymagały szczegółowego przeglądu pod kątem specyfikacji PDF FDA w celu zidentyfikowania problemów związanych z treścią i zapewnienia zgodności z eCTD. Wymagało to uzyskania zmienionych wersji dokumentów, które nie spełniały wymagań zgłoszeniowych.

Ponadto klient potrzebował wsparcia w zakresie publikacji End-to-End, w tym koordynacji z Organizacją Badań Kontraktowych (CRO) w zakresie dokumentów badawczych oraz zarządzania procesem aż do ostatecznego zgłoszenia ESG.

Częste zmiany dokumentów w ostatniej chwili dodatkowo zwiększały złożoność procesu publikacji, stwarzając ryzyko związane z terminami zgłoszeń, kontrolą wersji i ogólną zgodnością.

Rozwiązanie

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji regulacyjnych przez cały cykl życia zgłoszenia.

Zespół stworzył szczegółowy system śledzenia, aby monitorować wszystkie zmiany wersji dokumentów i aktualizacje sekwencji 0032 związane z cyklem publikacji ANDA. Umożliwiło to skuteczne zarządzanie poprawkami dokumentów i zapewniło przejrzystość w całym procesie.

Freyr przeprowadził również rygorystyczne kontrole jakości na każdym etapie procesu publikacji, aby zweryfikować zgodność i gotowość do zgłoszenia. Dzięki ścisłej koordynacji z CRO i proaktywnemu zarządzaniu działaniami wydawniczymi, zespół skutecznie wspierał wymagania klienta dotyczące zgłoszeń, jednocześnie zajmując się bieżącymi aktualizacjami i zmianami dokumentów.

Wpływ

Freyr skutecznie zapewnił prawidłowe i wolne od błędów zgłoszenie, przeprowadzając kompleksową analizę luk w dokumentacji, koordynując działania z CRO oraz zarządzając oryginalnymi wnioskami ANDA i DMF.

Proaktywne wsparcie w zakresie publikacji, rygorystyczne przeglądy jakości i usprawnione zarządzanie zapytaniami umożliwiły bezproblemowe zgłoszenie dokumentacji, skróciły czas realizacji i wsparły terminowe zatwierdzenia przez agencje.