Firma Freyr zapewniła usługi w zakresie publikacji dokumentacji regulacyjnej w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej | Freyr – globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie regulacji

Przegląd klienta

Amerykańska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie działań regulacyjnych dotyczących produktów do stosowania doustnego i pozajelitowego, które miały zostać zgłoszone do rejestracji w Korei Południowej. Firma poszukiwała specjalistycznych usług w zakresie publikacji regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z wytycznymi obowiązującymi w Korei Południowej.

Wprowadzenie

Klient potrzebował kompleksowego wsparcia w zakresie publikacji regulacyjnych, aby ułatwić składanie wniosków eCTD dotyczących produktów doustnych i do podawania pozajelitowego w Korei Południowej. Biorąc pod uwagę złożoność wymogów dotyczących składania wniosków oraz konieczność przestrzegania lokalnych wytycznych, klient poszukiwał niezawodnego partnera zdolnego do zarządzania działaniami publikacyjnymi, zapewniającego jednocześnie zgodność z przepisami, dokładność oraz terminowość składania wniosków.

Usługi objęte zakresem

Wsparcie w zakresie publikacji regulacyjnych dotyczących produktów do podawania doustnego i pozajelitowego

Wsparcie w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD

Przegląd dokumentacji zgodnie ze specyfikacjami FDA

End-to-end koordynacja procesu End-to-end

Kontrola jakości i weryfikacja zgodności

Śledzenie zgłoszeń i zarządzanie wersjami

Wsparcie w zakresie ESG

Wyzwanie

W trakcie całego procesu składania wniosku klient napotkał szereg trudności.

Dokumentacja badawcza wymagała szczegółowej weryfikacji pod kątem specyfikacji FDA w celu zidentyfikowania problemów związanych z treścią oraz zapewnienia zgodności z formatem eCTD. Wymagało to uzyskania poprawionych wersji dokumentów, które nie spełniały wymogów dotyczących złożenia wniosku.

Ponadto klient wymagał end-to-end wsparcia end-to-end , w tym koordynacji z organizacją prowadzącą badania na zlecenie (CRO) w zakresie dokumentacji badawczej oraz zarządzania całym procesem aż do ostatecznego ESG .

Częste zmiany w dokumentach wprowadzane w ostatniej chwili jeszcze bardziej zwiększyły złożoność procesu publikacji, powodując ryzyko związane z terminami składania dokumentów, kontrolą wersji oraz ogólną zgodnością z przepisami.

Rozwiązanie

Firma Freyr zapewniła kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji regulacyjnych na każdym etapie procesu składania wniosków.

Zespół wdrożył szczegółowy system śledzenia, aby monitorować wszystkie zmiany wersji dokumentów oraz aktualizacje sekwencji 0032 związane z cyklem ANDA . Umożliwiło to skuteczne zarządzanie poprawkami dokumentów i zapewniło przejrzystość w całym procesie.

Firma Freyr przeprowadzała również rygorystyczne kontrole jakości na każdym etapie procesu publikacji w celu sprawdzenia zgodności z wymogami oraz gotowości dokumentów do złożenia. Dzięki ścisłej współpracy z CRO proaktywnemu zarządzaniu działaniami związanymi z publikacją zespół z powodzeniem zapewnił spełnienie wymagań klienta dotyczących złożenia dokumentów, jednocześnie reagując na bieżące aktualizacje i zmiany w dokumentacji.

Wpływ

Firma Freyr zapewniła prawidłowe i wolne od błędów złożenie wniosku poprzez przeprowadzenie kompleksowej analizy luk w dokumentacji, koordynację działań z organizacją CRO oraz zarządzanie pierwotnymi DMF ANDA DMF .

Proaktywne wsparcie w zakresie publikacji, rygorystyczne kontrole jakości oraz usprawnione zarządzanie zapytaniami umożliwiły płynne składanie dokumentacji, skróciły czas realizacji i przyczyniły się do terminowego uzyskania zatwierdzeń od agencji.