Przegląd klienta
Węgierska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie działań regulacyjnych dotyczących swojego aktywnego składnika farmaceutycznego (API) w Korei Południowej. Klient zwracał się o pomoc w zakresie przeniesienia dokumentacji regulacyjnej orazDMF , aby zapewnić stałą zgodność z przepisami i sprawne zarządzanie kwestiami regulacyjnymi na rynku południowokoreańskim.
Wprowadzenie
W ramach strategii regulacyjnej w Korei Południowej klient musiał przeprowadzić przeniesienie spraw regulacyjnych oraz ustanowić mechanizmyDMF dla swojej substancji czynnej (API). Jednak niepewność co do wymaganej kolejności działań i wymogów dokumentacyjnych stanowiła wyzwanie, które mogło potencjalnie wpłynąć na harmonogram prac i zgodność z przepisami. Klient potrzebował fachowego doradztwa, aby sprawnie przeprowadzić ten proces, zapewniając jednocześnie zgodność z oczekiwaniami MFDS.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie przeniesienia ze względów regulacyjnych w Korei Południowej
PodporaDMF
Strategia regulacyjna i planowanie procesów
Wsparcie w zakresie oceny dokumentacji i przygotowania materiałów
Wytyczne dotyczące zgodności z przepisami
Wsparcie koordynacyjne ze strony MFDS
Wyzwanie
Klient miał wątpliwości co do właściwej kolejności działań regulacyjnych, a w szczególności co do tego, czy przeniesienie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) powinno zostać zakończone przed rozpatrzeniem oczekujących wniosków o zmiany.
Ten brak jasności wywołał obawy dotyczące potencjalnych opóźnień i komplikacji regulacyjnych.
Ponadto klient nie miał pewności co do wymagań dotyczących dokumentacji związanych z każdym etapem procesu.
Bez dokładnego zrozumienia, jakie zgłoszenia i dokumenty uzupełniające są wymagane, istniało ryzyko nieefektywności, konieczności ponownego wykonywania prac oraz niezgodności z oczekiwaniami MFDS.
Rozwiązanie
1
Firma Freyr przeprowadziła szczegółową analizę wymogów regulacyjnych klienta i przedstawiła strategiczne wytyczne dotyczące optymalnej kolejności działań, mających na celu zapewnienie płynnego i zgodnego z przepisami przejścia.
2
Biorąc pod uwagę otoczenie regulacyjne oraz cele projektu, firma Freyr zaleciła kompleksowe podejście, które minimalizowało ryzyko opóźnień w uzyskaniu zezwoleń oraz komplikacji proceduralnych.
3
Zespół pomógł również klientowi w zidentyfikowaniu, uporządkowaniu i przygotowaniu dokumentacji wymaganej zarówno do przeniesienia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i do związanych z tym działań w zakresie zmian.
4
Opracowując jasny plan działania w zakresie regulacji i zapewniając gotowość dokumentacji, firma Freyr pomogła usprawnić cały proces, zachowując jednocześnie zgodność z obowiązującymi wymogami MFDS.
Wpływ
Dzięki swojej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji oraz ustrukturyzowanemu podejściu firma Freyr umożliwiła klientowi przeprowadzenie procesu przeniesienia rejestracji oraz działańDMF z większą pewnością, przejrzystością i wydajnością. Współpraca ta zmniejszyła niepewność, wzmocniła gotowość do zachowania zgodności z przepisami oraz pomogła zapewnić płynniejszą współpracę z południowokoreańskimi organami regulacyjnymi.
Uzyskano jasność co do prawidłowego procesu regulacyjnego i kolejności działań
Zminimalizowane ryzyko regulacyjne i potencjalne opóźnienia w uzyskaniu zezwoleń
Lepsza gotowość dokumentacji i większa efektywność jej składania
Zapewniono zgodność z wymogami regulacyjnymi MFDS
Ograniczenie konieczności poprawek dzięki proaktywnemu planowaniu i wytycznym organów regulacyjnych
Optymalizacja czasu i zasobów dzięki ustrukturyzowanemu i zgodnemu z przepisami podejściu
