Freyr wspierał transfer regulacyjny i utrzymanie K-DMF w Korei Południowej dla węgierskiej firmy farmaceutycznej | Freyr - Globalna Firma Rozwiązań i Usług Regulacyjnych

Przegląd klienta

Węgierska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla swojego Aktywnego Składnika Farmaceutycznego (API) w Korei Południowej. Klient szukał pomocy w zakresie działań związanych z transferem regulacyjnym i utrzymaniem K-DMF, aby zapewnić ciągłą zgodność i płynne zarządzanie regulacyjne na rynku południowokoreańskim.

Wprowadzenie

W ramach swojej strategii regulacyjnej w Korei Południowej, klient musiał przeprowadzić transfer regulacyjny i ustanowić ustalenia dotyczące utrzymania K-DMF dla swojego API. Jednak niepewność co do wymaganej kolejności działań i wymogów dokumentacyjnych stworzyła wyzwania, które mogły potencjalnie wpłynąć na harmonogramy i zgodność regulacyjną. Klient potrzebował eksperckiego doradztwa, aby efektywnie przejść przez ten proces, zapewniając jednocześnie zgodność z oczekiwaniami MFDS.

Usługi objęte zakresem

Wsparcie w zakresie transferu regulacyjnego w Korei Południowej

Wsparcie w zakresie utrzymania K-DMF

Strategia regulacyjna i planowanie procesów

Ocena dokumentacji i wsparcie w jej przygotowaniu

Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej

Wsparcie w koordynacji z MFDS

Wyzwanie

Klient stanął w obliczu niepewności co do właściwej kolejności działań regulacyjnych, zwłaszcza czy transfer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) powinien zostać zakończony przed zajęciem się oczekującymi zmianami.

Ten brak jasności wzbudził obawy dotyczące potencjalnych opóźnień i komplikacji regulacyjnych.

Ponadto, klient nie był pewien wymagań dokumentacyjnych związanych z każdym etapem procesu.

Bez jasnego zrozumienia wymaganych zgłoszeń i dokumentów pomocniczych istniało ryzyko nieefektywności, konieczności poprawek i niezgodności z oczekiwaniami MFDS.

Rozwiązanie

Freyr przeprowadził szczegółową ocenę wymagań regulacyjnych klienta i zapewnił strategiczne wskazówki dotyczące optymalnej kolejności działań, aby zapewnić płynne i zgodne z przepisami przejście.

W oparciu o krajobraz regulacyjny i cele projektu, Freyr zalecił kompleksowe podejście, które zminimalizowało ryzyko opóźnień w zatwierdzeniu i komplikacji proceduralnych.

Zespół pomógł również klientowi w identyfikacji, organizacji i przygotowaniu dokumentacji wymaganej zarówno do transferu MA, jak i związanych z nim działań wariacyjnych.

Ustanawiając jasną mapę drogową regulacji i zapewniając gotowość dokumentacji, Freyr pomógł usprawnić cały proces, jednocześnie utrzymując zgodność z obowiązującymi wymaganiami MFDS.

Wpływ

Dzięki swojej wiedzy regulacyjnej i ustrukturyzowanemu podejściu, Freyr umożliwił klientowi przeprowadzenie transferu regulacyjnego i działań związanych z utrzymywaniem K-DMF z większą pewnością, jasnością i efektywnością. Współpraca zmniejszyła niepewność, wzmocniła gotowość do zgodności i pomogła zapewnić płynniejszą interakcję z południowokoreańskimi organami regulacyjnymi.