Ekosystem analizy regulacyjnej – studium przypadku firmy Freyr

Kluczowe wymogi biznesowe

Globalna firma biofarmaceutyczna z pierwszej piątki, z siedzibą w USA, zajmująca się farmaceutykami, produktami biologicznymi i wyrobami medycznymi, koncentrująca się na ponad 50 obszarach terapeutycznych.
Firma potrzebuje zaawansowanego i kompleksowego rozwiązania w zakresie informacji regulacyjnych z usprawnionymi procesami do monitorowania i śledzenia globalnych przepisów oraz umożliwienia lepszego podejmowania strategicznych decyzji.

Zmienić obecne repozytorium informacji regulacyjnych, aby umożliwić krytyczne procesy decyzyjne i wprowadzić innowacyjne technologie, w tym automatyzację procesów robotycznych / AI / ML, w celu wspierania automatycznego gromadzenia, czyszczenia i zarządzania zmieniającymi się globalnymi wymogami regulacyjnymi, w tym politykami i wytycznymi.
Dostarczamy wgląd w to, jak globalne zmiany regulacyjne mogą wpłynąć na obecne zgłoszenia produktów oraz nadchodzące strategie zgłoszeń produktów specyficznych dla danego rynku.

Klient potrzebował platformy do zarządzania globalnymi wymogami regulacyjnymi w czasie rzeczywistym, gotowej do użytku i podejmowania decyzji.
Platforma powinna umożliwiać śledzenie globalnych polityk / wytycznych organów ds. zdrowia, ocenę wpływu oraz kontrolę zmian.
Celem było stworzenie strategii regulacyjnej i planów składania dokumentacji, opartych na bieżących danych rynkowych i precedensach.
Celem było zintegrowanie procesów i danych z etapów poprzedzających i końcowych ze scentralizowanym ekosystemem informacji regulacyjnych.
Dążenie do przedefiniowania obecnego repozytorium RI i procesów w celu stworzenia skalowalnego zarządzania danymi i ram inteligentnego podejmowania decyzji, umożliwionych przez progresywne technologie.

Doradztwo w zakresie procesu Global Regulatory intelligence i wdrażania rozwiązań (Ocena stanu obecnego, Analiza luk i Plan przyszłych działań).
Migracja ponad 14 mln istniejących rekordów z bazy danych Oracle do bazy danych Freyr IMPACT.
Dodatkowe APIs skonfigurowane dla systemów wewnętrznych i zewnętrznych, które wymagają danych wejściowych/danych z Freyr IMPACT.
Monitorowanie, zgodność z najnowszymi przepisami, powiadomienia e-mail oraz analityka regulacyjna.
Porównanie globalnych rynków regulacyjnych w różnych krajach w celu strategicznego wejścia na wybrane rynki.

Kompleksowe rozwiązanie do efektywnego zarządzania milionami zapisów wymagań regulacyjnych na wielu rynkach i dla różnych typów produktów.
Bezpieczny system z kontrolą dostępu i uprawnieniami użytkowników opartymi na rolach, co prowadzi do zwiększonego wdrożenia na poziomie organizacji.