Kluczowe wymogi biznesowe

  • Szwajcarska firma biofarmaceutyczna, która nawiązała współpracę z Freyr, poszukiwała wsparcia w zakresie operacji regulacyjnych dla produktu z przeciwciałem monoklonalnym w Chinach.
  • Firma wymagała terminowej, kompleksowej realizacji (End-to-End) testowania próbek i składania dossier, zgodnie z wytycznymi chińskiej NMPA.

Cele

Aby ułatwić pomyślne przeprowadzenie testów próbek i przygotowanie dokumentacji regulacyjnej dla produktu z przeciwciałami monoklonalnymi, poprzez koordynację z chińską National Medical Products Administration (NMPA) i zapewnienie zgodności w celu złożenia wniosku BLA.

Opis problemu

  • Klient musiał sprostać rygorystycznym terminom i złożonym procesom przeglądu dokumentacji, które były zgodne z ewoluującymi wymaganiami NMPA.
  • Bez odpowiedniego dostosowania regulacyjnego, złożenie dokumentacji groziło opóźnieniami, co mogło wpłynąć na przegląd i zatwierdzenie BLA.
  • Skuteczna koordynacja z NMPA oraz minimalizowanie ryzyka w transferze próbek i metod badawczych były kluczowe dla utrzymania postępu.

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie w zakresie operacji regulacyjnych, w tym:

  • Koordynacja przygotowania próbek do badań i dossier z globalnymi interesariuszami
  • Import i dostawa próbek do centrum testowego NMPA
  • End-to-End zarządzanie zapytaniami i komunikacja z centrum testowym NMPA
  • Identyfikacja ryzyka i zapewnienie zgodności metod testowych z NMPA w celu zapobiegania opóźnieniom.

Pomimo napiętych terminów, Freyr skutecznie zminimalizował ryzyko niezgodności dzięki wczesnej i proaktywnej komunikacji z NMPA. Badania próbek zostały zakończone zgodnie z wymogami technicznymi i regulacyjnymi, co umożliwiło terminowe wsparcie procesu przeglądu BLA.

  • Silne wsparcie techniczne i regulacyjne dla płynnego testowania BLA.
  • Szybkie wsparcie w zakresie zgłoszeń zgodnie z wymogami NMPA
  • Zminimalizowane opóźnienia dzięki proaktywnej identyfikacji ryzyka i uzgodnieniu
  • Zoptymalizowany proces regulacyjny dla rynku chińskiego