Przegląd klienta
Firma farmaceutyczna z siedzibą w Niemczech, działająca w obszarze terapii witaminowych, musiała odnowić swoje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA) w Meksyku — na rynku, gdzie ciągłość dostaw produktu zależy całkowicie od proaktywnego zarządzania kwestiami regulacyjnymi. Nie dysponując lokalną reprezentacją w zakresie spraw regulacyjnych, klient stanął w obliczu poważnego zagrożenia: proces odnowienia zezwolenia prowadzony przez COFEPRIS wymaga nie tylko dokumentacji, ale monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny certyfikowanej lokalnej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (UPV) oraz aktywnej koordynacji cyklu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny czym zespoły globalne działające w strefach czasowych Europy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zająć się samodzielnie. Klient zwrócił się do firmy Freyr LATAM pełnienie roli lokalnego podmiotu regulacyjnego — nie tylko w zakresie samego przedłużenia, ale także całego spektrum związanych z tym obowiązków w zakresie zgodności z przepisami.
Wprowadzenie
Meksykańskie ramy regulacyjne w ramach COFEPRIS są precyzyjne i nie pozostawiają miejsca na odstępstwa od terminów. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest biernym procesem administracyjnym — wymaga dostosowania globalnej dokumentacji do lokalnych standardów formatowych, aktywnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz terminowego przedkładania raportów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Każde uchybienie w wypełnianiu tych obowiązków może spowodować zgłoszenie zastrzeżeń, opóźnienia lub, w najgorszym przypadku, przerwę w wprowadzaniu produktu do obrotu.
Dla międzynarodowych przedsiębiorstw zarządzających rozległymi portfelami na wielu rynkach Meksyk często staje się punktem ryzyka właśnie dlatego, że wymaga on lokalnych kompetencji regulacyjnych, których scentralizowane zespoły globalne nie są w stanie niezawodnie zapewnić. Ta strukturalna luka — między globalną działalnością a lokalnymi wymogami COFEPRIS — stanowiła główne wyzwanie, które miało zostać rozwiązane w ramach tego projektu.
Usługi objęte zakresem
Analiza techniczna istniejącej dokumentacji pod kątem zgodności z wymogami COFEPRIS dotyczącymi formatu i treści
Wykrywanie i usuwanie braków przed złożeniem wniosku
Certyfikowana lokalna reprezentacja UPV zgodnie z wytycznymi COFEPRIS
Przygotowanie i złożenie okresowego raportu bezpieczeństwa (PR)
Weryfikacja zgodności wszystkich elementów regulacyjnych z zaktualizowanymi wytycznymi krajowymi
End-to-end zarządzanie End-to-end z celem „zero zastrzeżeń”
Stała komunikacja i koordynacja działań z globalnymi Sprawy regulacyjne w różnych strefach czasowych
Płynna integracja z istniejącym międzynarodowym modelem RA klienta RA
Wyzwanie
Złożoność tego zadania nie wynikała z żadnego pojedynczego wymogu — polegała ona na równoczesności obowiązków, z których każdy miał własny harmonogram i własne konsekwencje w przypadku niedotrzymania terminu.
Krótkie terminy składania wniosków: harmonogramy przedłużania zezwoleń COFEPRIS nie przewidują prawie żadnego marginesu czasowego, a każde opóźnienie w przygotowaniu dokumentacji bezpośrednio skraca okres, w którym można złożyć wniosek.
Niezgodność formatu dokumentacji: Globalna dokumentacja klienta nie była w pełni zgodna z lokalnymi wymogami COFEPRIS dotyczącymi formatu — tę niezgodność należało zidentyfikować i skorygować przed złożeniem wniosku, a nie w trakcie jego rozpatrywania przez agencję.
Wymóg dotyczący UPV: Meksykańskie przepisy nakładają obowiązek posiadania certyfikowanego lokalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”. Bez takiego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny nie można przeprowadzić przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co sprawia, że wyznaczenie UPV jest warunkiem wstępnym, a nie równoległym elementem procesu.
Brak obecności w kraju: Nie dysponując lokalnym zespołem ds. regulacji, klient całkowicie polegał na firmie Freyr LATAM rolę jego operacyjnego punktu oparcia w Meksyku — zarządzając koordynacją działań agencji, dokumentacją oraz komunikacją w czasie rzeczywistym.
Rozwiązanie
1
Firma Freyr LATAM dedykowany zespół lokalny i przeprowadziła analizę luk technicznych w celu zidentyfikowania rozbieżności między istniejącą dokumentacją klienta a aktualnymi wymogami COFEPRIS — opracowując jasny plan działań naprawczych jeszcze przed rozpoczęciem terminu składania wniosków.
2
Firma Freyr objęła rolę certyfikowanego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (UPV) w Meksyku, spełniając wymóg monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny obowiązkowego przedstawicielstwa lokalnego i przejmując pełną odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
3
Okresowe sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa (PR) zostało sporządzone i przedłożone w terminach wyznaczonych przez COFEPRIS, a cała jego treść została zweryfikowana pod kątem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny aktualnymi krajowymi monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
4
Wszystkie elementy regulacyjne dokumentacji dotyczącej przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały zweryfikowane zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi COFEPRIS i przedłożone jako kompletny pakiet gotowy do rozpatrzenia — przygotowany z myślą o uzyskaniu zatwierdzenia w pierwszej rundzie.
5
Przez cały czas trwania projektu firma Freyr LATAM spójną i uporządkowaną komunikację z globalnymi RA klienta — niwelując różnice stref czasowych i dbając o to, by lokalne decyzje były zawsze zgodne z międzynarodową strategią regulacyjną.
Wpływ
Dzięki działaniom LATAM Freyr LATAM proces odnowienia zezwolenia, który wiązał się z wysokim ryzykiem, zakończył się kontrolowanym i przewidywalnym wynikiem regulacyjnym. Pięcioletnie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) uzyskano już w pierwszej rundzie składania wniosków – bez żadnych zastrzeżeń, bez zakłóceń na rynku oraz z ugruntowaną podstawą zgodności z przepisami, która zapewnia klientowi dobrą pozycję do prowadzenia przyszłych działań regulacyjnych w Meksyku i całym LATAM .
Udało się uzyskać przedłużenie zezwolenia MA na okres 5 lat bez żadnych zastrzeżeń ze strony organów regulacyjnych już w pierwszej rundzie składania wniosków
Brak jakichkolwiek zakłóceń w procesie wprowadzania produktu na rynek w trakcie całego procesu odnowienia
Dzięki proaktywnej analizie luk udało się wyeliminować rozbieżności w dokumentacji przed jej złożeniem
Ustanowiono certyfikowaną reprezentację UPV — pełne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny z wymogami monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Okresowy raport bezpieczeństwa sporządzony i przedłożony w terminach wyznaczonych przez COFEPRIS
Wzmocniona platforma regulacyjna z myślą o przyszłych wnioskach i LATAM
