Przegląd klienta
Niemiecka firma farmaceutyczna działająca w obszarze terapii witaminowych musiała odnowić swoje Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w Meksyku — na rynku, gdzie ciągłość produktu zależy wyłącznie od proaktywnego zarządzania sprawami regulacyjnymi. Bez lokalnej obecności regulacyjnej, klient stanął w obliczu poważnego ryzyka: proces odnowienia COFEPRIS wymaga nie tylko dokumentacji, ale także certyfikowanej lokalnej jednostki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (UPV) oraz aktywnej koordynacji cyklu życia produktu, której globalne zespoły działające z europejskich stref czasowych nie są w stanie samodzielnie zarządzać. Klient zwrócił się do Freyr LATAM, aby służyło jako jego lokalne ramię regulacyjne — nie tylko w zakresie samego odnowienia, ale także pełnego zakresu związanych z nim obowiązków zgodności.
Wprowadzenie
Meksykańskie ramy regulacyjne pod nadzorem COFEPRIS są precyzyjne i bezwzględne pod względem terminów. Odnowienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie jest pasywnym procesem administracyjnym — wymaga ono zgodności między globalnym dossier a lokalnymi standardami formatu, aktywnej reprezentacji w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz terminowego składania raportów bezpieczeństwa. Jakiekolwiek braki w tych obowiązkach mogą prowadzić do zastrzeżeń, opóźnień lub, w najgorszym przypadku, przerw w komercjalizacji produktu.
Dla międzynarodowych firm zarządzających dużymi portfelami na wielu rynkach Meksyk często staje się punktem ryzyka właśnie dlatego, że wymaga lokalnych zdolności regulacyjnych, których scentralizowane globalne zespoły nie są w stanie wiarygodnie zapewnić. Ta luka strukturalna — między globalnymi operacjami a lokalnymi wymaganiami COFEPRIS — była głównym wyzwaniem, które miało zostać rozwiązane w ramach tego zlecenia.
Usługi objęte zakresem
ANALIZA LUK REGULACYJNYCH
- Przegląd techniczny istniejącej dokumentacji pod kątem wymagań COFEPRIS dotyczących formatu i treści
- Identyfikacja i usunięcie braków przed złożeniem wniosku
JEDNOSTKA MONITOROWANIA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH (UPV)
- Certyfikowana lokalna reprezentacja UPV zgodnie z wytycznymi COFEPRIS
- Przygotowanie i złożenie Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie (PR)
ZŁOŻENIE WNIOSKU O ODNOWIENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- Walidacja wszystkich elementów regulacyjnych zgodnie ze zaktualizowanymi krajowymi wytycznymi
- End-to-End zarządzanie złożeniem wniosku z celem braku zastrzeżeń
GLOBALNA KOORDYNACJA DS. REGULACYJNYCH
- Utrzymana komunikacja i zgodność z globalnymi zespołami Spraw regulacyjnych w różnych strefach czasowych
- Bezproblemowa integracja z istniejącym międzynarodowym modelem operacyjnym RA klienta
Wyzwanie
Złożoność tego zlecenia nie polegała na pojedynczym wymaganiu — lecz na jednoczesności obowiązków, z których każdy miał swój własny termin i własne konsekwencje w przypadku jego niedotrzymania.
Krótkie terminy składania wniosków: Terminy odnowienia COFEPRIS działają z niewielkim marginesem, a każde opóźnienie w przygotowaniu dokumentacji bezpośrednio skraca okno składania wniosków.
Niezgodność formatu dossier: Globalne dossier klienta nie było w pełni zgodne z lokalnymi wymaganiami formatu COFEPRIS — była to luka, którą należało zidentyfikować i skorygować przed złożeniem wniosku, a nie podczas przeglądu przez agencję.
Wymóg UPV: Meksykańskie przepisy nakazują posiadanie certyfikowanej lokalnej jednostki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Bez niej odnowienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie może zostać zrealizowane — co czyni powołanie UPV warunkiem wstępnym, a nie równoległym strumieniem pracy.
Brak lokalnej obecności: Bez lokalnego zespołu regulacyjnego, klient polegał całkowicie na Freyr LATAM jako swoim operacyjnym punkcie oparcia w Meksyku — zarządzając koordynacją z agencją, dokumentacją i komunikacją w czasie rzeczywistym.
Rozwiązanie
1
Freyr LATAM wdrożył dedykowany lokalny zespół i przeprowadził techniczną analizę luk, aby zidentyfikować niezgodności między istniejącą dokumentacją klienta a aktualnymi wymaganiami COFEPRIS — ustalając jasny plan naprawczy przed rozpoczęciem odliczania terminu składania wniosku.
2
Freyr przejął rolę certyfikowanej Jednostki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (UPV) w Meksyku, spełniając obowiązkowy wymóg lokalnej reprezentacji i przejmując pełną odpowiedzialność za zgodność w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na czas trwania zlecenia.
3
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PR) został przygotowany i złożony w terminach COFEPRIS, a cała jego treść została zweryfikowana pod kątem aktualnych krajowych wytycznych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
4
Wszystkie elementy regulacyjne dossier odnowienia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały zweryfikowane zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi COFEPRIS i złożone jako kompletny pakiet, gotowy na zatwierdzenie bez zastrzeżeń — zaprojektowany do zatwierdzenia w pierwszym cyklu.
5
Przez cały okres zlecenia Freyr LATAM utrzymywał spójną, ustrukturyzowaną komunikację z globalnymi zespołami RA klienta — niwelując różnice stref czasowych i zapewniając, że lokalne decyzje były zawsze zgodne z międzynarodową strategią regulacyjną.
Wpływ
Interwencja Freyr LATAM przekształciła proces odnowienia wysokiego ryzyka w kontrolowany, przewidywalny wynik regulacyjny. 5-letnie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało uzyskane w pierwszym cyklu składania wniosków, bez zastrzeżeń, bez zakłóceń na rynku i ze wzmocnioną podstawą zgodności, która pozycjonuje klienta do przyszłych działań regulacyjnych w Meksyku i w całym regionie LATAM.
5-letnie odnowienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskane bez zastrzeżeń regulacyjnych w pierwszym cyklu składania wniosków
Brak zakłóceń w komercjalizacji produktu przez cały proces odnowienia
Proaktywna analiza luk wyeliminowała niezgodności w dokumentacji przed złożeniem wniosku
Ustanowiono certyfikowane przedstawicielstwo UPV — osiągnięto pełną zgodność z wymogami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Okresowy Raport o Bezpieczeństwie przygotowany i złożony w terminach COFEPRIS
Wzmocniona platforma regulacyjna dla przyszłych zgłoszeń i ekspansji w LATAM
