Przegląd klienta
Klientem jest międzynarodowa firma farmaceutyczna ubiegająca się oFDA swojego produktu US FDA . Historia sukcesu dotyczy zapewnienia pomyślnego wyniku w pierwszym cyklu zatwierdzania dzięki ukierunkowanemu wsparciu w zakresie spraw regulacyjnych.
Informacje o kliencie
Aby uzyskać zatwierdzenie w pierwszym cyklu, klient potrzebował precyzyjnego planowania złożenia wniosku, realizacji zgodnej z przepisami oraz ścisłej kontroli jakości regulacyjnej. Projekt wymagał modelu realizacji pozwalającego na ograniczenie ryzyka związanego z uzyskaniem zatwierdzenia oraz zapewniającego sprawny przebieg procesu weryfikacji.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, dostosowane do celów związanych zFDA przez US FDA .
Realizacja skoncentrowana na wdrażaniu, mająca na celu poprawę gotowości w pierwszym cyklu.
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami we wszystkich działaniach związanych z uzyskiwaniem zezwoleń.
Wyzwania
Konieczne jest uzyskanie zatwierdzenia w pierwszym cyklu przeglądu bez żadnych możliwych do uniknięcia braków.
Wymóg zapewnienia ścisłej kontroli nad przygotowywaniem wniosków oraz nadzoru nad przestrzeganiem przepisów.
Nacisk na ograniczenie opóźnień i konieczności wprowadzania zmian wynikających z wymogów regulacyjnych w trakcie procesu zatwierdzania.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła model realizacji procedur regulacyjnych oparty na jakości, mający na celu poprawę gotowości wniosków oraz ograniczenie ryzyka opóźnień w procesie oceny. Podejście to kładło nacisk na dyscyplinę w zakresie zgodności z przepisami, skoordynowane przygotowanie oraz sprawne zarządzanie dokumentacją związaną z procesem zatwierdzania.
1
Dostosowano działania związane ze składaniem wniosków do celu klienta, jakim było uzyskanie zatwierdzenia w pierwszym cyklu.
2
Wprowadzono ukierunkowany nadzór regulacyjny w celu poprawy jakości i gotowości wniosków.
3
Skoordynowana realizacja zadań związanych z uzyskaniem zatwierdzeń w celu ograniczenia ryzyka związanego z procesem weryfikacji.
4
Zapewniono sprawny proces zatwierdzania dzięki rygorystycznemu zarządzaniu zgodnością z przepisami.
Wpływ
- Umożliwiło to uzyskanie bezproblemowegoFDA przez US FDA już w pierwszym cyklu.
- Zmniejszono prawdopodobieństwo wystąpienia opóźnień, niedociągnięć i konieczności ponownej pracy podczas przeglądu.
- Wzrost zaufania do realizacji procedur regulacyjnych w kontekście przyszłych programów zatwierdzania.
Uwagi końcowe
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi zapewnienie sobie bardziej przejrzystej i efektywnej ścieżkiFDA US FDA poprzez podkreślenie gotowości, jakości i dyscypliny. Zwiększyło to prawdopodobieństwo sukcesu już w pierwszej rundzie i stworzyło solidny precedens dla przyszłych wniosków o wysokim priorytecie.
