Przegląd klienta
Klientem jest globalna firma farmaceutyczna ubiegająca się o zatwierdzenie US FDA dla swojego produktu. Historia sukcesu koncentruje się na umożliwieniu płynnego zatwierdzenia w pierwszym cyklu dzięki ukierunkowanemu wsparciu regulacyjnemu.
Tło klienta
Aby uzyskać zatwierdzenie w pierwszym cyklu, klient potrzebował precyzyjnego planowania złożenia dokumentacji, zgodnej realizacji i ścisłej kontroli jakości regulacyjnej. Współpraca wymagała modelu dostarczania usług zdolnego do zmniejszenia ryzyka zatwierdzenia i wspierania płynnej ścieżki przeglądu.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie regulacyjne dostosowane do celów zatwierdzenia US FDA.
Realizacja skoncentrowana na składaniu dokumentacji w celu poprawy gotowości do pierwszego cyklu.
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności we wszystkich działaniach związanych z zatwierdzeniem.
Wyzwania
Potrzeba uzyskania zatwierdzenia w pierwszym cyklu przeglądu bez możliwych do uniknięcia niedociągnięć.
Wymóg ściśle kontrolowanego przygotowania dokumentacji do złożenia i nadzoru nad zgodnością.
Presja na zmniejszenie opóźnień i poprawek regulacyjnych podczas procesu zatwierdzania.
Rozwiązanie
Freyr zastosował model realizacji regulacyjnej oparty na jakości, zaprojektowany w celu poprawy gotowości do złożenia dokumentacji i zmniejszenia ryzyka niepowodzeń w cyklu przeglądu. Podejście to kładło nacisk na dyscyplinę w zakresie zgodności, skoordynowane przygotowanie i efektywne zarządzanie wynikami związanymi z zatwierdzeniem.
1
Dostosowanie działań związanych ze składaniem dokumentacji do celu klienta, jakim było zatwierdzenie w pierwszym cyklu.
2
Zastosowanie ukierunkowanego nadzoru regulacyjnego w celu poprawy jakości i gotowości dokumentacji do złożenia.
3
Skoordynowana realizacja wyników związanych z zatwierdzeniem w celu zmniejszenia ryzyka przeglądu.
4
Wsparcie płynnej ścieżki zatwierdzenia poprzez zdyscyplinowane zarządzanie zgodnością.
Wpływ
- Umożliwienie płynnego zatwierdzenia US FDA w pierwszym cyklu.
- Zmniejszenie prawdopodobieństwa opóźnień, niedociągnięć i poprawek podczas przeglądu.
- Zwiększenie pewności w realizacji regulacyjnej dla przyszłych programów zatwierdzania.
Uwagi końcowe
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi uzyskanie czystszej, bardziej efektywnej ścieżki zatwierdzenia US FDA poprzez podkreślenie gotowości, jakości i dyscypliny. To zwiększyło prawdopodobieństwo sukcesu w pierwszym cyklu i ustanawia silny precedens dla przyszłych, priorytetowych zgłoszeń.
