Skontaktuj się z nami
Informacje o kliencie
Chińska firma biofarmaceutyczna, opracowująca innowacyjny produkt terapii komórkowej i genowej (CGT), potrzebowała kompleksowego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych i operacji regulacyjnych dla swojego wniosku IND w Chinach. Klient poszukiwał eksperckiego doradztwa w celu poruszania się po ścieżkach regulacyjnych NMPA, wymaganiach dotyczących składania wniosków IND, dokumentacji CMC, procesach konsultacji regulacyjnych oraz planowaniu rozwoju klinicznego dla produktu zaawansowanej terapii.
Informacje ogólne
W ramach swojej strategii rozwoju klinicznego i komercjalizacji, klient planował złożyć wniosek IND do Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) dla innowacyjnej terapii CGT. Ze względu na nowatorski charakter produktów terapii komórkowej i genowej, ścieżka regulacyjna obejmowała złożone oceny techniczne, ewoluujące wytyczne oraz zwiększoną kontrolę dokumentacji dotyczącej Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC).
Organizacja potrzebowała doświadczonego partnera regulacyjnego, zdolnego do zarządzania operacjami regulacyjnymi, wspierania konsultacji z NMPA, odpowiadania na zapytania techniczne oraz opracowywania strategii dla przyspieszonych ścieżek zatwierdzenia, aby zapewnić sukces złożenia wniosku i terminowe rozpoczęcie badań klinicznych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie wniosków IND i zarządzanie operacjami regulacyjnymi
Konsultacje z NMPA i komunikacja regulacyjna
Ocena zmian CMC i strategia regulacyjna
Zarządzanie dokumentacją badań klinicznych
Przygotowanie i przegląd dossier IND
Wsparcie DSUR i interakcji na koniec fazy (EoPI)
Zarządzanie odpowiedziami na zapytania NMPA
Planowanie warunkowego zatwierdzenia i priorytetowej oceny
Wyzwanie
Evolving NMPA Requirements for CGT Products The client faced challenges in interpreting and aligning documentation with China's evolving Regulatory expectations for Cell and Gene Therapy products.
Ograniczone precedensy regulacyjne Innowacyjna platforma CGT wykorzystywała zaawansowaną technologię z ograniczonymi precedensami regulacyjnymi i ewoluującymi wytycznymi w chińskim krajobrazie regulacyjnym.
Złożone zapytania dotyczące CMC Skuteczne odpowiadanie na wysoce techniczne pytania dotyczące CMC od NMPA było kluczowe dla utrzymania tempa składania wniosków i unikania opóźnień.
Strategia regulacyjna dla przyspieszonych ścieżek Klient potrzebował wskazówek dotyczących warunkowego zatwierdzenia i ścieżek priorytetowej oceny, aby wspierać szybszy rozwój kliniczny i potencjalny dostęp do rynku.
Rozwiązanie
1
Kompleksowe wsparcie End-to-End w zakresie wniosków IND
Zapewniliśmy kompleksowe wsparcie w zakresie realizacji wniosków IND, przeglądu dokumentacji regulacyjnej, planowania składania wniosków oraz działań konsultacyjnych w zakresie regulacji.
2
Proaktywne zarządzanie zapytaniami NMPA
Opracowaliśmy i skoordynowaliśmy odpowiedzi na pytania NMPA, dostarczając je cztery dni przed terminem, aby wspierać płynne zatwierdzenie IND.
3
Doradztwo Regulacyjne w zakresie CMC
Zapewniono strategiczne doradztwo w zakresie głównych zmian CMC, wymagań dotyczących dokumentacji technicznej oraz oczekiwań Regulacyjnych dla zaawansowanych terapii.
4
Wsparcie w zakresie Dokumentacji Badań Klinicznych
Zarządzano krytyczną dokumentacją rozwoju klinicznego, w tym dossier IND, Raportami z Aktualizacji Bezpieczeństwa Rozwoju (DSUR) oraz Interakcjami Końcowymi Fazy (EoPI).
5
Przyspieszona Strategia Zatwierdzania
Wspierano planowanie warunkowego zatwierdzenia i ścieżek priorytetowej oceny, pomagając w pozycjonowaniu produktu dla przyspieszonej oceny Regulacyjnej i szybszego dostępu dla pacjentów.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi skuteczne poruszanie się w złożonym środowisku Regulacyjnym dla produktów Terapii Komórkowych i Genowych w Chinach, jednocześnie wzmacniając jakość zgłoszeń, zgodność i gotowość Regulacyjną.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono zgodność z wymaganiami chińskiej NMPA
- Wspierano pomyślne działania związane z zatwierdzeniem IND
- Dostarczono wysokiej jakości materiały komunikacji Regulacyjnej
- Wzmocniono zgodność z ewoluującymi oczekiwaniami Regulacyjnymi w zakresie CGT
Szybsza realizacja zgłoszeń
- Przesłano odpowiedzi na zapytania NMPA przed terminami
- Przyspieszono konsultacje Regulacyjne i działania zatwierdzające
- Zmniejszono ryzyko opóźnień w zgłoszeniach i przerw w ocenie
Wydajność operacyjna
- Usprawniono operacje Regulacyjne i zarządzanie dokumentacją
- Poprawiono koordynację między interesariuszami a organami Regulacyjnymi
- Zwiększono przejrzystość postępu zgłoszeń i kamieni milowych Regulacyjnych
Wartość biznesowa
- Wspierano pomyślne przejście do rozwoju klinicznego
- Poprawiono gotowość na warunkowe zatwierdzenie i możliwości priorytetowej oceny
- Wzmocniono strategię dostępu klienta do rynku chińskiego
- Umożliwiono szybsze postępy innowacyjnego programu Terapii Komórkowych i Genowych
