Przegląd klienta
Chińska firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19 potrzebowała wsparcia ekspertów Sprawy regulacyjne strategii regulacyjnej, aby uzyskać IND i przejść do etapu badań klinicznych. Klient zwrócił się o pomoc w poruszaniu się po zmieniających się chińskich przepisach dotyczących szczepionek, przygotowaniu dokumentacji IND , spełnieniu technicznych wymogów regulacyjnych oraz zarządzaniu kontaktami z Narodową Administracją Produktów Medycznych (NMPA).
Wprowadzenie
W ramach programu opracowywania szczepionek klient planował złożyć w Chinach wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) dotyczący rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę w zakresie zdrowia publicznego oraz szybko zmieniające się otoczenie regulacyjne dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19, firma potrzebowała solidnej strategii regulacyjnej, która umożliwiłaby terminowe IND i rozpoczęcie badań klinicznych.
Klient potrzebował doświadczonego partnera w zakresie spraw regulacyjnych, który byłby w stanie zapewnić strategiczne doradztwo dotyczące NMPA , wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych, przepisów dotyczących opracowywania szczepionek oraz planowania składania wniosków, aby zapewnić pomyślny wynik procesu regulacyjnego.
Usługi objęte zakresem
Strategia i planowanie IND
Analiza luk regulacyjnych i przegląd dokumentacji
NMPA i komunikacja w zakresie regulacji
Wsparcie regulacyjne w zakresie opracowywania szczepionek
Wytyczne dotyczące składania wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych
CMC i przegląd regulacyjny
Zarządzanie Zapytaniami Władz Zdrowotnych
Zgodność z przepisami i wsparcie w zakresie składania wniosków
Wyzwanie
Skrócone harmonogramy opracowywania szczepionekKlient musiał szybko posuwać naprzód prace nad szczepionką, zachowując jednocześnie zgodność z chińskimi wymogami regulacyjnymi oraz oczekiwaniami dotyczącymi badań klinicznych.
Zmieniające się wymogi regulacyjne dotyczące COVID-19– częste aktualizacje wytycznych regulacyjnych dotyczących szczepionek wymagały ciągłego monitorowania i dostosowywania się do NMPA .
Złożone CMC techniczne i CMC IND wymagał przedłożenia obszernej dokumentacji technicznej, obejmującej CMC dotyczące jakości, badania przedkliniczne oraz CMC , w celu poparcia ocen bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Strategia regulacyjna dotycząca IND Klient potrzebował jasnej ścieżki regulacyjnej, która ułatwiłabyIND i zapewniła terminową realizację kluczowych etapów rozwoju klinicznego.
Rozwiązanie
1
Opracowanie strategii regulacyjnej
Udzielono strategicznych wskazówek dotyczących planowania IND , oczekiwań organów regulacyjnych oraz ścieżek rozwoju szczepionek, aby zapewnić pomyślne uzyskanie zezwolenia.
2
Wsparcie w zakresie NMPA
Ułatwiano kontakty regulacyjne i konsultacje z NMPA wyjaśnienia wymogów oraz dostosowania działań rozwojowych do oczekiwań organów ds. zdrowia.
3
Przegląd dokumentacji i ocena luk
Przeprowadzono kompleksowe przeglądy CMC technicznej, klinicznej oraz dotyczącej CMC w celu zidentyfikowania braków i poprawy gotowości do złożenia wniosku.
4
Wsparcie w zakresie IND
Wspierał przygotowanie, zestawienie i weryfikację dokumentacji IND w celu zapewnienia zgodności z NMPA oraz wytycznymi dotyczącymi konkretnych szczepionek.
5
Zarządzanie zapytaniami dotyczącymi przepisów
Zapewniałem terminowe wsparcie w zakresie komunikacji z organami ds. zdrowia oraz w kwestiach regulacyjnych, aby usprawnić procesy weryfikacji i zatwierdzania.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi pomyślne uzyskanie IND na szczepionkę białkową typu rekombinowanego przeciwko COVID-19, przy jednoczesnym wzmocnieniu gotowości regulacyjnej i przyspieszeniu działań związanych z rozwojem klinicznym.
Doskonałość regulacyjna
- Uzyskano pozytywną IND ) w Chinach
- Zapewniono zgodność z wymogami NMPA dotyczącymi opracowywania NMPA
- Poprawa jakości składanych wniosków oraz dokumentacji regulacyjnej
- Lepsze dostosowanie do zmieniających się wytycznych regulacyjnych dotyczących COVID-19
Szybsze przetwarzanie zgłoszeń
- Przyspieszenie działań związanych z IND i zatwierdzaniem wniosków IND
- Wspierał terminowe rozpoczęcie programów badań klinicznych
- Zmniejszenie niepewności regulacyjnej poprzez proaktywne opracowywanie strategii
Efektywność operacyjna
- Usprawnione planowanie regulacyjne i zarządzanie składaniem wniosków
- Lepsza koordynacja działań zespołów ds. rozwoju i ds. regulacji
- Lepszy wgląd w kluczowe etapy i harmonogramy związane z regulacjami
Wartość biznesowa
- Umożliwiono przejście innowacyjnej szczepionki kandydackiej przeciwko COVID-19 do etapu badań klinicznych
- Wzmocniono strategię klienta w zakresie opracowywania szczepionek w Chinach
- Przyczyniło się do przyspieszenia procesu podejmowania decyzji regulacyjnych oraz przygotowania do wejścia na rynek
- Wzrost konkurencyjności w szybko zmieniającym się sektorze szczepionek
