Przegląd klienta
Chińska firma biofarmaceutyczna opracowująca rekombinowaną szczepionkę białkową przeciw COVID-19 potrzebowała eksperckiego wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych i strategii regulacyjnej, aby uzyskać zatwierdzenie IND i wprowadzić produkt do badań klinicznych. Klient szukał pomocy w poruszaniu się po zmieniającym się chińskim krajobrazie regulacyjnym dotyczącym szczepionek, przygotowaniu dokumentacji do złożenia wniosku IND, spełnieniu technicznych wymagań regulacyjnych oraz zarządzaniu interakcjami z Narodową Administracją Produktów Medycznych (NMPA).
Wprowadzenie
W ramach programu rozwoju szczepionki klient planował złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) dla rekombinowanej szczepionki białkowej przeciw COVID-19 w Chinach. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę zdrowia publicznego i szybko zmieniające się środowisko regulacyjne dla szczepionek przeciw COVID-19, firma potrzebowała solidnej strategii regulacyjnej, aby wesprzeć terminowe zatwierdzenie IND i rozpoczęcie badań klinicznych.
Klient potrzebował doświadczonego partnera regulacyjnego, zdolnego do zapewnienia strategicznego doradztwa w zakresie wymagań NMPA, wniosków o badania kliniczne, przepisów dotyczących rozwoju szczepionek oraz planowania złożenia wniosków, aby zapewnić pomyślny wynik regulacyjny.
Usługi objęte zakresem
Strategia i planowanie składania wniosków IND
Analiza luk regulacyjnych i przegląd dokumentacji
Konsultacje z NMPA i komunikacja regulacyjna
Wsparcie regulacyjne w rozwoju szczepionek
Wytyczne dotyczące wniosków o badania kliniczne
Dokumentacja CMC i przegląd regulacyjny
Zarządzanie Zapytaniami Władz Zdrowotnych
Zgodność regulacyjna i wsparcie w składaniu wniosków
Wyzwanie
Przyspieszone harmonogramy rozwoju szczepionek Klient potrzebował szybko rozwijać szczepionkę, jednocześnie utrzymując zgodność z chińskimi wymogami regulacyjnymi i oczekiwaniami dotyczącymi badań klinicznych.
Zmieniające się wymogi regulacyjne dotyczące COVID-19 Częste aktualizacje wytycznych regulacyjnych dotyczących szczepionek wymagały ciągłego monitorowania i dostosowywania do oczekiwań NMPA.
Złożone wymagania techniczne i CMC Wniosek IND wymagał obszernej dokumentacji technicznej, w tym danych dotyczących jakości, badań nieklinicznych i CMC, w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Strategia regulacyjna dla zatwierdzenia IND Klient potrzebował jasnej ścieżki regulacyjnej, aby ułatwić zatwierdzenie IND i wspierać terminowe kamienie milowe rozwoju klinicznego.
Rozwiązanie
1
Opracowanie strategii regulacyjnej
Zapewniliśmy strategiczne doradztwo w zakresie planowania złożenia wniosku IND, oczekiwań regulacyjnych i ścieżek rozwoju szczepionek w celu wsparcia pomyślnego zatwierdzenia.
2
Wsparcie w konsultacjach z NMPA
Ułatwiliśmy interakcje regulacyjne i konsultacje z NMPA w celu wyjaśnienia wymagań i dostosowania działań rozwojowych do oczekiwań Urzędu Zdrowia.
3
Przegląd dokumentacji i ocena luk
Przeprowadziliśmy kompleksowe przeglądy dokumentacji technicznej, klinicznej i CMC w celu zidentyfikowania luk i wzmocnienia gotowości do złożenia wniosku.
4
Wsparcie w złożeniu wniosku IND
Wspieraliśmy przygotowanie, kompilację i przegląd materiałów do wniosku IND w celu zapewnienia zgodności z wymogami NMPA i wytycznymi dotyczącymi szczepionek.
5
Zarządzanie zapytaniami regulacyjnymi
Zapewniliśmy terminowe wsparcie dla komunikacji z Urzędem Zdrowia i pytań regulacyjnych w celu ułatwienia efektywnych działań przeglądowych i zatwierdzających.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne uzyskanie zatwierdzenia IND dla rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19, jednocześnie wzmacniając gotowość regulacyjną i przyspieszając działania w zakresie rozwoju klinicznego.
Doskonałość regulacyjna
- Uzyskano pomyślne zatwierdzenie IND w Chinach
- Zapewniono zgodność z wymaganiami NMPA dotyczącymi rozwoju szczepionek
- Wzmocniono jakość składanych dokumentów i dokumentacji regulacyjnej
- Poprawiono zgodność z ewoluującymi wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi COVID-19
Szybsza realizacja zgłoszeń
- Przyspieszono działania związane z przygotowaniem i zatwierdzeniem IND
- Wsparto terminowe rozpoczęcie programów rozwoju klinicznego
- Zmniejszono niepewność regulacyjną poprzez proaktywne opracowanie strategii
Efektywność operacyjna
- Usprawniono planowanie regulacyjne i zarządzanie składaniem wniosków
- Poprawiono koordynację między zespołami ds. rozwoju a zespołami regulacyjnymi
- Zwiększono widoczność kluczowych kamieni milowych i harmonogramów regulacyjnych
Wartość biznesowa
- Umożliwiono przejście innowacyjnego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 do badań klinicznych
- Wzmocniono strategię rozwoju szczepionek klienta w Chinach
- Wsparto szybsze podejmowanie decyzji regulacyjnych i gotowość rynkową
- Zwiększono konkurencyjność w szybko zmieniającym się krajobrazie szczepionkowym
