Kluczowe wymogi biznesowe

Firma farmaceutyczna działająca w segmencie leków generycznych musiała przeprowadzićprzeniesieniePozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MA)w Meksyku zgodnie z przepisami COFEPRIS.
Biorąc pod uwagę zróżnicowanie wymogów regulacyjnych oraz precyzję techniczną wymaganą przy składaniu dokumentacji, klient oczekiwał:

  • Profesjonalne wsparcie lokalne zapewniające sprawne przeprowadzenie procesu przeniesienia ze statusu MA
  • Kompleksowa analiza luk oraz weryfikacja dokumentacji technicznej
  • Kwestie prawne i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w Meksyku

Cele

  • Należy zapewnić pełną zgodność z wymogami COFEPRIS dotyczącymi przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Dostosuj treść i format dokumentacji do lokalnych wymogów regulacyjnych
  • Skróć czas oczekiwania na zatwierdzenie i zapobiegaj odrzucaniu zgłoszeń

Opis problemu

Projekt napotkał wiele wyzwań natury regulacyjnej i operacyjnej:

  • Różnice w przepisach dotyczących poszczególnych rodzajów i formatów dokumentów
  • Konieczność szczegółowej weryfikacji dokumentacji technicznej i oznakowania
  • Brak przedstawicielstwa w kraju, które pomogłoby w spełnieniu wymogów prawnych i dotyczących fotowoltaiki
  • Ryzyko opóźnień mających wpływ na ciągłość dostaw produktu

Freyr Solutions i Usługi

Freyr Solutions i Usługi

Firma Freyr LATAM end-to-end wsparcie end-to-end , oferując:

  • Szczegółowa analiza luk w dokumentacji w celu zidentyfikowania i usunięcia braków
  • Pomoc w przygotowaniu dokumentacji w pełni zgodnej z normami COFEPRIS
  • Przeprowadzenie przeniesienia uprawnień MA na nowego przedstawiciela lokalnego (LR) w Meksyku
  • Reprezentacja prawna i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny „reprezentacja w zakresie zgodności z przepisami monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PVU)”
  • Spełnienie wymogów COFEPRIS, co zmniejsza ryzyko odrzucenia wniosku
  • Znaczne oszczędności czasu i kosztów dzięki proaktywnemu wykrywaniu luk
  • Lepsza harmonizacja przepisów i większe prawdopodobieństwo uzyskania zezwolenia
  • Statek MA został pomyślnie przeniesiony do nowego rejestru statków w Meksyku
  • Pełna zgodność osiągnięta już przy pierwszym zgłoszeniu
  • Skrócenie czasu oczekiwania na zatwierdzenie oraz zapewnienie nieprzerwanej obecności na rynku

Zdanie końcowe / Deklaracja wartości

Dzięki profesjonalnej koordynacji i znajomości lokalnych przepisów firma Freyr LATAM sprawny przebieg procesu przeniesienia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, gwarantując zgodność z przepisami, ograniczając ryzyko oraz zapewniając dalszą dostępność produktu klienta na rynku meksykańskim.