Przegląd klienta
Chińska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia przy składaniu kompleksowego wniosku Drug Master File DMF) do US FDA ramach swojej strategii ekspansji na rynki światowe. Klient potrzebował pomocy w zarządzaniu częstymi zmianami w dokumentacji, zapewnieniu gotowości do złożenia wniosku, utrzymaniu kontroli wersji oraz dotrzymaniu rygorystycznych terminów FDA , przy jednoczesnym zachowaniu zgodności zDMF FDA DMF , standardami składania wniosków elektronicznych oraz oczekiwaniami w zakresie zgodności z przepisami.
Wprowadzenie
W ramach swojej globalnej strategii regulacyjnej klient planował złożyć w US agencjiFDA dokumentację Drug Master File DMF)FDA wsparcia działań związanych z wprowadzeniem produktu farmaceutycznego na rynek oraz uzyskaniem dostępu do rynku. Złożenie tej dokumentacji wiązało się jednak z koniecznością przygotowania obszernej dokumentacji, częstymi zmianami treści, złożonymi wymogami dotyczącymi publikacji oraz ścisłymi obowiązkami w zakresie zgodności z przepisami regulacyjnymi.
Organizacja potrzebowała doświadczonego partnera Sprawy regulacyjne publikacji regulacyjnych, który byłby w stanie zarządzać publikacją dokumentów, kontrolą jakości, śledzeniem procesu składania wniosków, zarządzaniem wersjami oraz wymaganiami formatowymi FDA, zapewniając jednocześnie terminowe składanie wniosków i zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikowania i składania DMF
Opracowanie planu działania dotyczącego składania wniosków regulacyjnych
Publikowanie na poziomie poszczególnych dokumentów
Zarządzanie kontrolą wersji i śledzeniem zmian
Kontrola jakości (QC) i wsparcie w ramach programu Rosetta Review
Zarządzanie zgodnością FDA
Weryfikacja zgłoszeń i kontrola jakości
Koordynacja projektów regulacyjnych i monitorowanie procesu składania wniosków
Wyzwanie
Krótkie terminy składania wniosków regulacyjnychKlient stanął przed wyzwaniem przygotowania i złożenia DMF w bardzo napiętych terminach, przy jednoczesnym zachowaniu jakości wniosku i zgodności z przepisami.
Zarządzanie częstymi zmianami w dokumentach Ciągłeaktualizacje dokumentów i stopniowe wprowadzanie zmian spowodowały komplikacje w zakresie kontroli wersji dokumentów, śledzenia ich przesyłania oraz zarządzania publikacją.
WymaganiaFDA dotyczące rozmiaruFDA i liczby stron Zgłoszeniewymagało podziału dokumentów, formatowania, dodania hiperłączy oraz opublikowania zgodnie z wymogamiUS FDA , ograniczeniami rozmiaru plików oraz standardami dokumentacji technicznej.
Złożony proces gromadzenia dokumentacji– sporządzanie dokumentacji partii produkcyjnych (MBR), raportów uzupełniających oraz dokumentacji technicznej – dodatkowo zwiększyło stopień złożoności czynności związanych z przygotowaniem wniosku i kontrolą jakości.
Rozwiązanie
1
Opracowanie planu działania dotyczącego składania wniosków regulacyjnych
Opracowano szczegółowy plan działania w zakresie składania wniosków, mający na celu usprawnienie działań związanych z publikacją, poprawę koordynacji oraz zapewnienie terminowej realizacji wszystkich kluczowych etapów procesu składania wniosków regulacyjnych.
2
Publikowanie na poziomie poszczególnych dokumentów
Przeprowadziłem publikację na poziomie dokumentów, formatowanie, tworzenie hiperłączy, dodawanie zakładek oraz kontrole jakości w celu dostosowania treści zgłoszenia do wymogów FDA .
3
Śledzenie wersji i zarządzanie zmianami
Opracowano szczegółowe systemy śledzenia zmian oraz mechanizmy kontroli wersji w celu zarządzania zmianami w dokumentach i zapewnienia pełnej przejrzystości na każdym etapie cyklu publikacji.
4
Kompleksowy przegląd jakości
Wdrożono dwuetapowy proces kontroli jakości, obejmujący weryfikację w systemie Rosetta, w celu zapewnienia poprawności zgłoszeń, integralności danych oraz zgodności z normami FDA .
5
Weryfikacja i dostarczenie zgłoszenia
Pomyślnie dostarczono pakiet DMF o wielkości 4 GB bez żadnych problemów związanych z walidacją, zapewniając jednocześnie pełną zgodność z przepisami oraz gotowość do złożenia wniosku.
Wpływ
Wsparcie firmy Freyr umożliwiło klientowi pomyślne złożenie złożonegoDMF US FDA , przy jednoczesnej poprawie wydajności, zgodności z przepisami, jakości wniosku oraz gotowości regulacyjnej.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniono pełną zgodność z wymogami US FDA DMF
- Przekazano pakiet dokumentów bez żadnych problemów z walidacją
- Zapewniono przejrzystość na każdym etapie procesu składania wniosku regulacyjnego
- Poprawa jakości składanych wniosków oraz zapewnienie zgodności z przepisami
Szybsze przetwarzanie zgłoszeń
- Udało sięDMF w terminie pomimo bardzo napiętych terminów
- Umożliwiło efektywne zarządzanie zmianami w dokumentach oraz procesami publikacji i walidacji
- Szybsze przygotowanie wniosków i realizacja procedur regulacyjnych
Efektywność operacyjna
- Wdrożono globalny model świadczenia usług działający w trybie 24x7 zgodnie z zasadą „follow-the-sun”
- Lepsza koordynacja, śledzenie dokumentów i zarządzanie ich składaniem
- Usprawnione procesy publikacji dokumentów regulacyjnych, ich walidacji oraz kontroli jakości
Wartość biznesowa
- Osiągnięto 70-procentowy wzrost efektywności kosztowej
- Przyspieszenie procesu przeglądu i zatwierdzania przez organy regulacyjne
- Rozszerzone możliwości w zakresie globalnych działań regulacyjnych i zarządzania wnioskami
- Umożliwiło to klientowi uzyskanie przewagi konkurencyjnej dzięki terminowemuFDA
