Przegląd klienta
Chińska firma farmaceutyczna potrzebowała wsparcia w złożeniu kompleksowego wniosku o Drug Master File (DMF) do US FDA w ramach swojej globalnej strategii ekspansji rynkowej. Klient potrzebował pomocy w zarządzaniu częstymi zmianami w dokumentacji, zapewnieniu gotowości do złożenia, utrzymaniu kontroli wersji oraz dotrzymaniu rygorystycznych terminów składania dokumentacji regulacyjnej do FDA, przy jednoczesnym przestrzeganiu wymagań US FDA dotyczących Drug Master File (DMF), standardów elektronicznego składania dokumentacji i oczekiwań w zakresie zgodności regulacyjnej.
Wprowadzenie
W ramach swojej globalnej strategii regulacyjnej, klient planował złożyć Drug Master File (DMF) do US FDA w celu wsparcia komercjalizacji produktów farmaceutycznych i inicjatyw dostępu do rynku. Jednakże złożenie wniosku wiązało się z obszerną dokumentacją, częstymi zmianami treści, złożonymi wymaganiami dotyczącymi publikowania oraz rygorystycznymi obowiązkami w zakresie zgodności regulacyjnej.
Organizacja potrzebowała doświadczonego partnera w dziedzinie Spraw regulacyjnych i publikowania dokumentacji regulacyjnej, zdolnego do zarządzania publikowaniem dokumentów, kontrolą jakości, śledzeniem zgłoszeń, zarządzaniem wersjami oraz wymaganiami formatowania specyficznymi dla FDA, przy jednoczesnym zapewnieniu terminowego złożenia i zgodności z globalnymi standardami regulacyjnymi.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w publikacji i składaniu wniosku DMF
Opracowanie planu działania dla zgłoszeń regulacyjnych
Szczegółowa publikacja na poziomie dokumentu
Zarządzanie kontrolą wersji i śledzeniem zmian
Kontrola jakości (QC) i wsparcie w przeglądzie Rosetta
Zarządzanie zgodnością zgłoszeń z wymaganiami FDA
Walidacja zgłoszenia i przegląd jakości
Koordynacja projektów regulacyjnych i śledzenie zgłoszeń
Wyzwanie
Napięte terminy składania zgłoszeń regulacyjnych Klient napotkał wyzwania związane z przygotowaniem i złożeniem wniosku DMF w krótkich terminach, przy jednoczesnym zachowaniu jakości zgłoszenia i zgodności z przepisami regulacyjnymi.
Zarządzanie częstymi zmianami w dokumentach Ciągłe aktualizacje dokumentów i stopniowe zmiany komplikowały kontrolę wersji dokumentów, śledzenie zgłoszeń i zarządzanie ich publikacją.
Wymagania FDA dotyczące rozmiaru pliku i liczby stron Zgłoszenie wymagało podziału dokumentów, formatowania, tworzenia hiperłączy i publikacji zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszeń, ograniczeniami rozmiaru plików i standardami dokumentacji technicznej.
Skomplikowane gromadzenie dokumentacji Gromadzenie dokumentacji wsadowej produkcji (MBR), raportów pomocniczych i dokumentacji technicznej zwiększyło złożoność przygotowania zgłoszenia i działań związanych z przeglądem jakości.
Rozwiązanie
1
Opracowanie planu działania dla zgłoszeń regulacyjnych
Stworzyliśmy szczegółowy plan działania dla zgłoszenia, aby usprawnić działania związane z publikacją, poprawić koordynację i zapewnić terminową realizację wszystkich kamieni milowych zgłoszenia regulacyjnego.
2
Szczegółowa publikacja na poziomie dokumentu
Przeprowadziliśmy publikację na poziomie dokumentu, formatowanie, tworzenie hiperłączy, zakładek i kontrole jakości, aby dostosować zawartość zgłoszenia do wymagań regulacyjnych FDA.
3
Śledzenie wersji i zarządzanie zmianami
Opracowaliśmy szczegółowe narzędzia do śledzenia i mechanizmy kontroli wersji, aby zarządzać zmianami w dokumentach i utrzymywać pełną przejrzystość przez cały cykl życia publikacji.
4
Kompleksowy przegląd jakości
Wdrożyliśmy dwuetapowy proces kontroli jakości, w tym przegląd Rosetta, aby zapewnić dokładność zgłoszenia, integralność danych i zgodność ze standardami publikacji FDA.
5
Walidacja i dostarczenie zgłoszenia
Pomyślnie dostarczyliśmy pakiet zgłoszeniowy DMF o rozmiarze 4 GB bez żadnych problemów z walidacją, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z przepisami regulacyjnymi i gotowości do zgłoszenia.
Wpływ
Wsparcie Freyr umożliwiło klientowi pomyślne zakończenie złożonego zgłoszenia DMF do US FDA, przy jednoczesnej poprawie wydajności, zgodności, jakości zgłoszenia i gotowości regulacyjnej.
Doskonałość regulacyjna
- Zapewniliśmy pełną zgodność z wymaganiami US FDA dotyczącymi zgłoszeń DMF.
- Dostarczyliśmy pakiet zgłoszeniowy bez żadnych problemów z walidacją.
- Utrzymaliśmy przejrzystość przez cały proces zgłoszenia regulacyjnego.
- Wzmocniliśmy jakość zgłoszenia i zgodność z przepisami regulacyjnymi.
Szybsza realizacja zgłoszeń
- Wspieraliśmy terminowe złożenie DMF pomimo ambitnych harmonogramów.
- Umożliwiliśmy efektywne zarządzanie działaniami związanymi z rewizjami dokumentów, publikowaniem i walidacją.
- Przyspieszono gotowość do złożenia wniosku i realizację regulacyjną.
Efektywność operacyjna
- Wdrożono globalny model dostarczania usług 24/7 (follow-the-sun).
- Poprawiono koordynację, śledzenie dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami.
- Usprawniono procesy publikacji regulacyjnych, walidacji i przeglądów jakości.
Wartość biznesowa
- Osiągnięto 70% wzrost efektywności kosztowej.
- Przyspieszono proces przeglądu i zatwierdzania regulacyjnego.
- Udoskonalono globalne operacje regulacyjne i możliwości zarządzania zgłoszeniami.
- Umożliwiono klientowi uzyskanie przewagi konkurencyjnej dzięki terminowej realizacji zgłoszeń do FDA.
