1 minuta czytania

Japonia to jeden z największych rynków farmaceutycznych na świecie, jednak wiele zagranicznych firm nie docenia złożoności jej ram regulacyjnych. Chociaż Japonia jest zgodna z wytycznymi ICH, oczekiwania PMDA często znacznie różnią się od tych w US czy Europie.

Oto pięć typowych błędów, które mogą opóźnić zatwierdzenia i zwiększyć ryzyko regulacyjne.

1. Traktowanie Japonii jako rozszerzenia strategii FDA lub EMA

Wiele firm zakłada, że udane zgłoszenie do FDA lub EMA może zostać powielone w Japonii. Jednak PMDA często oczekuje uzasadnienia specyficznego dla Japonii, zlokalizowanej dokumentacji i dodatkowych kwestii regulacyjnych.

2. Opóźnianie planowania MAH/DMAH

Bez Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) lub Wyznaczonego Podmiotu Odpowiedzialnego (DMAH), produkty lecznicze nie mogą być wprowadzane do obrotu w Japonii. Późne planowanie często prowadzi do możliwych do uniknięcia opóźnień w zgłoszeniach.

3. Niedocenianie wymagań dotyczących lokalizacji CMC

Japonia kładzie duży nacisk na dane dotyczące Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC). Globalne dossier często wymagają adaptacji, aby spełnić oczekiwania PMDA i lokalne praktyki przeglądowe.

4. Brak wczesnego zaangażowania PMDA

Konsultacje z PMDA mogą dostarczyć cennych informacji zwrotnych na temat strategii rozwoju, klinicznych i CMC. Firmy, które opóźniają zaangażowanie, często napotykają nieoczekiwane pytania podczas późniejszych etapów procesu przeglądowego.

5. Ignorowanie obowiązków po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to dopiero początek. Wymagania dotyczące PMS, RMP, GPSP i GVP obowiązują przez cały cykl życia produktu i powinny być uwzględnione w planowaniu regulacyjnym od samego początku.

Sukces w Japonii wymaga czegoś więcej niż solidnego dossier – wymaga strategii regulacyjnej specyficznej dla Japonii.

Freyr Solutions pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w spełnianiu wymagań PMDA poprzez strategię regulacyjną, wsparcie MAH/DMAH, zgłoszenia CTD/eCTD, zarządzanie cyklem życia produktu i zgodność po wprowadzeniu do obrotu.

Współpracuj z Freyr, aby przyspieszyć swoją drogę do udanego wejścia na rynek japoński.