1 minuta czytania

Zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) zgodnie z wytycznymi Jordańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (JFDA) to zgoda regulacyjna, która pozwala producentowi farmaceutycznemu pominąć badania biorównoważności (BE) in vivo na ochotnikach.

Zamiast testować lek na ludziach, aby udowodnić, że działa tak samo jak produkt innowacyjny (referencyjny), JFDA dopuszcza zastosowanie porównawczych badań rozpadu in vitro jako alternatywy.

Kryteria kwalifikacji:

Kwalifikacja do zwolnienia z badań biorównoważności (biowaiver) zgodnie z wytycznymi JFDA opiera się na następujących kluczowych czynnikach:

  • Klasyfikacja BCS:
    Zgodnie z wytycznymi ICH M9 (wdrożonymi w Jordanii od kwietnia 2025 r.), zwolnienia z badań biorównoważności są zazwyczaj przyznawane dla:
  • Postać dawkowania:
    Ta ścieżka jest ograniczona do doustnych stałych postaci dawkowania o natychmiastowym uwalnianiu, takich jak tabletki i kapsułki, przeznaczonych do działania ogólnoustrojowego.
    1. 1. Klasa I BCS (wysoka rozpuszczalność, wysoka przepuszczalność)
    2. 2. Klasa III BCS (wysoka rozpuszczalność, niska przepuszczalność)
  • Podobieństwo substancji pomocniczych:
    W przypadku leków klasy III BCS JFDA stosuje bardziej rygorystyczne wymagania. Substancje pomocnicze w produkcie generycznym muszą być podobne do tych w produkcie referencyjnym, zarówno pod względem rodzaju, jak i ilości, aby zapewnić, że nie wpływają na wchłanianie leku.
  • Dodatkowe aspekty naukowe:
    JFDA bierze pod uwagę następujące aspekty podczas oceny badania biowaiver: liniowe determinanty farmakokinetyczne, badanie rozpuszczalności, badanie przepuszczalności oraz badanie rozpadu in vitro.

Dlaczego to ma znaczenie w Jordanii:

JFDA stosuje podejście oparte na ryzyku, oceniając wnioski o zwolnienie z badań biorównoważności. Uzyskując zwolnienie z badań biorównoważności, producenci mogą zmniejszyć koszty rozwoju i szybciej wprowadzać produkty generyczne na rynek.

Jednakże JFDA może nie przyznać zwolnienia z badań biorównoważności dla leków o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak warfaryna czy digoksyna), gdzie niewielkie różnice w poziomach leku mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

Potrzebujesz wsparcia ekspertów w zakresie zwolnienia z badań biorównoważności (Biowaiver) zgodnie z wytycznymi JFDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami