1 minuta czytania

Zwolnienie z badań in vivo zgodnie z wytycznymi Jordańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (JFDA) to zezwolenie regulacyjne, które pozwala producentowi farmaceutycznemu na pominięcie badań bioekwiwalencji (BE) in vivo z udziałem ochotników.

Zamiast przeprowadzać badania leku na ludziach w celu wykazania, że działa on tak samo jak produkt oryginalny (referencyjny), JFDA dopuszcza jako alternatywę stosowanie porównawczych badań rozpuszczalności in vitro.

Kryteria kwalifikacyjne:

Kwalifikowalność do zwolnienia z badań biologicznych zgodnie z wytycznymi JFDA opiera się na następujących kluczowych czynnikach:

  • Klasyfikacja BCS:
    Zgodnie z wytycznymi ICH (obowiązującymi w Jordanii od kwietnia 2025 r.) zwolnienia z badań biologicznych przyznaje się zazwyczaj w następujących przypadkach:
  • Postać leku:
    Ta ścieżka dotyczy wyłącznie doustnych postaci stałych o natychmiastowym uwalnianiu, takich jak tabletki i kapsułki, przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego.
    1. 1. Klasa I według BCS (wysoka rozpuszczalność, wysoka przenikalność)
    2. 2. Klasa III według BCS (wysoka rozpuszczalność, niska przenikalność)
  • Identyczność substancji pomocniczych:
    W przypadku leków klasy III według klasyfikacji BCS JFDA stosuje bardziej rygorystyczne wymagania. Substancje pomocnicze w produkcie generycznym muszą być podobne do tych zawartych w produkcie referencyjnym, zarówno pod względem rodzaju, jak i ilości, aby zapewnić, że nie wpływają one na wchłanianie leku.
  • Dodatkowe kwestie naukowe:
    Podczas oceny badania dotyczącego zwolnienia z badań klinicznych JFDA bierze pod uwagę następujące aspekty: liniowe parametry farmakokinetyczne, badanie rozpuszczalności, badanie przepuszczalności oraz badanie rozpuszczalności in vitro.

Dlaczego ma to znaczenie w Jordanii:

JFDA stosuje podejście oparte na ocenie ryzyka podczas rozpatrywania wniosków o zwolnienie z badań biologicznych. Uzyskując takie zwolnienie, producenci mogą obniżyć koszty rozwoju i szybciej wprowadzać na rynek produkty generyczne.

Jednakże JFDA może nie udzielić zwolnienia z badań klinicznych w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak warfaryna czy digoksyna), gdzie nawet niewielkie różnice w stężeniu leku mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.

Potrzebujesz fachowego wsparcia w zakresie zwolnienia z badań biologicznych zgodnie z wytycznymi JFDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami