2 min czytania

Narodowa Agencja ds. Żywności, Leków oraz Ich Kontroli (NAFDAC) to ustawowy organ regulacyjny podlegający Federalnemu Ministerstwu Zdrowia w Nigerii. Utworzona na mocy dekretu nr 15 z 1993 r. (zmienionego dekretem nr 19 z 1999 r., obecnie cytowanym jako ustawa NAFDAC Act Cap N1 LFN 2004), misją NAFDAC jest ochrona zdrowia publicznego poprzez regulowanie i kontrolowanie szerokiego zakresu produktów oraz praktyk branżowych. Jest to główny organ odpowiedzialny za zapewnienie, że w Nigerii obracane są wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości produkty oraz za ochronę zdrowia publicznego przed podróbkami lub produktami niespełniającymi norm.

Mandat i podstawy prawne 

  • Ramy prawne NAFDAC określa ustawa NAFDAC Act Cap N1, Laws of the Federation of Nigeria 2004.
  • Głównym zadaniem agencji jest regulowanie i kontrolowanie produkcji, przywozu, wywozu, dystrybucji, reklamy, sprzedaży oraz stosowania:

Kluczowe funkcje 

Główny zakres odpowiedzialności NAFDAC obejmuje:

  • Rejestrację/Zatwierdzanie wszystkich regulowanych produktów w celu zapewnienia, że na rynek trafiają i są stosowane wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości produkty.
  • Inspekcję zakładów produkcyjnych, miejsc przywozu, magazynowania, dystrybucji i sprzedaży detalicznej pod kątem zgodności ze standardami jakości, takimi jak Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP).
  • Kontrolę przywozu i wywozu poprzez inspekcję produktów w portach wwozu i wywozu.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i jakości na rynku.
  • Nadzór nad badaniami klinicznymi nowych leków i szczepionek (zezwolenia na badania i ich monitorowanie).
  • Regulacja rynku – nadzór nad reklamą i promocją produktów medycznych.
  • Zwalczanie produktów podrobionych i niespełniających norm – aktywne egzekwowanie przepisów oraz nadzór mający na celu ochronę społeczeństwa przed fałszywymi lub podrobionymi lekami i żywnością.
  • Zarządzanie wycofywaniem z rynku produktów niebezpiecznych lub wadliwych.
  • Wspieranie harmonizacji regulacyjnej oraz współpraca z agencjami lokalnymi i międzynarodowymi w celu dostosowania standardów regulacyjnych.
  • Regularnie aktualizuje swoje wytyczne i wdraża najlepsze praktyki międzynarodowe.

Struktura instytucjonalna 

  • Na czele NAFDAC stoi Dyrektor Generalny, który podlega Radzie Zarządzającej składającej się z osób powołanych przez rząd oraz szefów powiązanych organów regulacyjnych.
  • Agencja posiada liczne dyrekcje i departamenty, w tym ds. oceny i badań leków, inspekcji portowej, usług laboratoryjnych oraz egzekwowania prawa.

Jakość i uznanie międzynarodowe 

  • NAFDAC prowadzi elektroniczny system rejestracji (NAPAMS) dla produktów regulowanych.
  • Organizacja uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za Krajowy Organ Regulacyjny na 3. poziomie dojrzałości (ML3). Status ten potwierdza, że NAFDAC dysponuje zaawansowanymi, solidnymi systemami nadzoru nad skutecznością, jakością i bezpieczeństwem leków oraz szczepionek (jedna z najwyższych ocen dla krajowych organów regulacyjnych ds. leków w Afryce).

Interesariusze i obsługa klienta 

  • Główni interesariusze to producenci, importerzy, eksporterzy, dystrybutorzy, pracownicy opieki zdrowotnej, osoby wprowadzające produkty na rynek, hurtownicy, detalicy, rady ds. zdrowia publicznego, organizacje pozarządowe, agencje, programy, pacjenci oraz konsumenci produktów regulowanych.
  • NAFDAC stawia na przejrzyste usługi zorientowane na klienta, zgodnie ze swoją kartą SERVICOM, zapewniając odpowiedzialność i rzetelność.

Kontakt z publicznością i zarządzanie skargami 

  • NAFDAC zapewnia jasne kanały składania skarg, upublicznia swoje standardy i regularnie konsultuje się z interesariuszami.
  • Informacje kontaktowe:
    • Strona internetowa: https://nafdac.gov.ng/
    • Infolinie dla klientów: 07001NAFDAC (07001623322) w sprawach ogólnych, 08001NAFDAC (08001623322) w sprawach skarg
  • Wszystkie zażalenia/skargi są potwierdzane w ciągu 2 dni i powinny zostać rozpatrzone wraz z udzieleniem odpowiedzi w ciągu 2 tygodni.

Wpływ 

  • Działalność NAFDAC miała kluczowe znaczenie dla wyeliminowania podrobionych leków i żywności z rynku oraz zapewnienia Nigeryjczykom dostępu do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów regulowanych.
  • Agencja aktywnie współpracuje na szczeblu krajowym i międzynarodowym w zakresie harmonizacji regulacyjnej oraz ciągłego doskonalenia.

Podsumowanie 

  • NAFDAC to wiodący nigeryjski organ regulacyjny dbający o bezpieczeństwo, jakość i skuteczność żywności, leków, wyroby medyczne, kosmetyków, chemikaliów i wody paczkowanej.
  • Ustanowiony prawnie zakres działania agencji obejmuje kwestie od rejestracji, inspekcji i monitorowania rynku po egzekwowanie przepisów i zwalczanie fałszerstw.
  • Posiada uznanie Światowej Organizacji Zdrowia (ML3) w zakresie zaawansowanych możliwości regulacyjnych oraz realizuje uporządkowany, zorientowany na klienta mandat usługowy.
  • NAFDAC odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, stale pracując nad poprawą standardów i bezpieczeństwa rynku w Nigérii.

Wniosek:

NAFDAC odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego w Nigerii, egzekwując surowe standardy regulacyjne w całym cyklu życia produktu – od rejestracji po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

W przypadku organizacji planujących zgodne z przepisami i efektywne wejście na rynek, głęboka wiedza ekspertów Freyr w zakresie przepisów NAFDAC, przygotowania dossier oraz wsparcia w End-to-End składaniu wniosków zapewnia płynną, usprawnioną i w pełni zgodną z przepisami ścieżkę na rynek nigeryjski.