Czym jest NOM-220-SSA1 monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w Meksyku? monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”.

NOM-220-SSA1-2016 to oficjalna norma meksykańska regulująca instalację i eksploatację systemów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Meksyku. Norma ta, opublikowana przez Secretaría de Salud i egzekwowana przez COFEPRIS, określa ramy prawne dotyczące sposobu wykrywania, oceny, dokumentowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do produktów farmaceutycznych i szczepionek dopuszczonych do stosowania u ludzi na rynku meksykańskim.

Norma nie jest wytyczną ani zaleceniem. Jest to wiążący akt prawny. Nieprzestrzeganie jej przepisów podlega sankcjom sanitarnym, a COFEPRIS jest uprawniony do przeprowadzania kontroli w celu sprawdzenia, czy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz inne podmioty podlegające regulacjom działają zgodnie z jej wymogami.

Norma NOM-220 została zaktualizowana w 2016 r. i weszła w życie w lipcu 2017 r., zastępując poprzednią wersję z 2004 r. W jej nowelizacji uwzględniono elementy międzynarodowych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym wytyczne ICH oraz zasady zawarte w dokumencie EMA „Good monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (GVP), zachowując jednocześnie strukturę specyficzną dla meksykańskiej architektury regulacyjnej oraz jej rolę w ramach międzynarodowej sieci monitorowania leków PAHO.

Kogo to dotyczy?

Norma NOM-220 ma zastosowanie do wszystkich podmiotów uczestniczących w cyklu życia produktów farmaceutycznych i szczepionek w Meksyku. W przypadku przedsiębiorstw prowadzących działalność spoza Meksyku najważniejszy obowiązek spoczywa na Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) — czyli posiadaczu rejestracji sanitarnej — lub na wyznaczonym przez niego przedstawicielu prawnym w Meksyku.

Dotyczy to zarówno zagranicznych producentów wchodzących na rynek meksykański po raz pierwszy, jak i firm posiadających już zarejestrowane produkty, a także dystrybutorów lub podmiotów zajmujących się wprowadzaniem do obrotu, którzy posiadają rejestracje lub zarządzają nimi w imieniu pierwotnego producenta. Norma określa również konkretne obowiązki dla placówek służby zdrowia, szpitali i ośrodków badań klinicznych — jednak w zakresie dopuszczenia do obrotu i zgodności z przepisami po wprowadzeniu do obrotu głównym podmiotem odpowiedzialnym MAH .

Obowiązek ten nie zależy od tego, czy produkt jest aktywnie wprowadzany do obrotu. Produkt posiadający ważną rejestrację sanitarną w Meksyku podlega monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny niezależnie od statusu działalności handlowej.

Czego wymaga to od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

NOM-220 nakłada na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązek ustanowienia, utrzymania i prowadzenia sprawnego systemu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodnego z jego postanowieniami. Do podstawowych obowiązków należą:

• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Meksyku monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . MAH wyznaczyć osobę odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny powiadomić o tym COFEPRIS. Należy również zgłaszać wszelkie późniejsze zmiany. Musi to być konkretna, możliwa do zidentyfikowania osoba fizyczna — a nie dział czy stanowisko.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Poważne i nieoczekiwane działania niepożądane należy zgłaszać do Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) w określonych terminach. Przepisy określają odrębne wymogi dotyczące zgłaszania przypadków krajowych i zagranicznych, z różnymi progami pilności dla zdarzeń poważnych.
• Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przedkładania COFEPRIS okresowych monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgodnie z ustalonym harmonogramem, zawierających ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu w kontekście rynku meksykańskiego.
• Monitorowanie literatury naukowej. Posiadacz MAH prowadzić stały proces monitorowania publikowanej literatury naukowej pod kątem sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, mających znaczenie dla zarejestrowanych przez niego produktów.
• Audyty wewnętrzne. Norma wymaga, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzali monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wewnętrzne oraz zezwalali na kontrole monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny COFEPRIS. Wyniki audytów i działania naprawcze muszą być dokumentowane.
• Dokumentacja systemu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu MAH prowadzić udokumentowany monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny opisuje jego strukturę, procesy oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny odpowiedzialny personel — monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny to funkcjonalny odpowiednik PSMF w ramach międzynarodowych, choć norma NOM-220 stosuje własną terminologię i strukturę.

W tym, że ustawa NOM-220 wyznacza granicę, której GVP nie wyznacza

Firmy zajmujące się monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny z myślą o FDA UE lub FDA , często podchodzą do Meksyku, wychodząc z założenia o równoważności: jeśli program spełnia wymogi GVP lub FDA CFR część 314, powinien on z mocy prawa obejmować również Meksyk. W praktyce założenie to prowadzi do luk wynikających ze specyfiki struktury normy NOM-220.

Najbardziej zasadniczą różnicą jest wymóg wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej. Zgodnie z unijnymi wytycznymi GVP (Good Pharmacovigilance Practice) funkcja QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) ma charakter scentralizowany i może być pełniona z dowolnego miejsca na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a osoba ta nadzoruje system nadzoru nad bezpieczeństwem leków w skali globalnej w zakresie obowiązków wynikających z przepisów UE. Wyznaczenie krajowych osób kontaktowych na szczeblu lokalnym jest w większości member states UE opcjonalne member states struktura QPPV została zaprojektowana z myślą o scentralizowanym nadzorze. NOM-220 nie opiera się na tym modelu. Wymaga on wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej, podlegającej bezpośrednio COFEPRIS, wraz z wyznaczoną osobą kontaktową zarejestrowaną w urzędzie. Globalny QPPV z siedzibą w Europie lub Azji nie spełnia tego wymogu z mocy prawa.

Druga różnica dotyczy kanału zgłaszania. Zdarzenia niepożądane w Meksyku zgłasza się do COFEPRIS za pośrednictwem CNFV — a nie poprzez systemy EudraVigilance czy FDA . Terminy, formaty oraz wymogi dotyczące wstępnej oceny określone w normie NOM-220 odnoszą się konkretnie do tego kanału i nie pokrywają się bezpośrednio z logiką zgłaszania obowiązującą w innych systemach.

Trzecią kwestią jest zakres raportu okresowego. Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa sporządzane zgodnie z normą NOM-220 są przedkładane bezpośrednio do COFEPRIS i muszą uwzględniać profil korzyści i ryzyka w kontekście rynku meksykańskiego. Raport PSUR lub PBRER przygotowany na potrzeby EMA nie spełnia automatycznie wymagań dotyczących treści i formy, jakich oczekuje COFEPRIS — konieczne jest jego dostosowanie.

Co to oznacza w przypadku, gdy w grę wchodzi Meksyk

Dla firmy, która włącza Meksyk do swojego portfolio regulacyjnego, norma NOM-220 nie stanowi zobowiązania pochodnego, wynikającego automatycznie z dotychczasowej zgodności z przepisami. Wymaga ona przemyślanej strukturyzacji: wyznaczenia lokalnej osoby odpowiedzialnej zarejestrowanej w COFEPRIS, procesów sprawozdawczych powiązanych z CNFV oraz dokumentacji odzwierciedlającej zobowiązania specyficzne dla Meksyku, a nie tylko odwołującej się do globalnego PSMF.

W przypadku firmy prowadzącej już działalność w Meksyku kluczowe znaczenie ma to, czy obecny program odzwierciedla aktualną interpretację i stosowanie normy NOM-220 przez COFEPRIS — a nie tylko to, czy w momencie wdrożenia był on zgodny z ówczesnymi wymogami. Od 2017 roku norma ta jest stopniowo dostosowywana do międzynarodowych standardów, a wyznaczenie COFEPRIS w 2025 roku na referencyjny organ regulacyjny PAHO wskazuje, że tendencja ta będzie się utrzymywać.

Punktem wyjścia jest dokładne zrozumienie, w jakim stopniu Państwa program spełnia aktualne wymagania ustawy NOM-220 oraz oczekiwania operacyjne COFEPRIS. Firma Freyr współpracuje z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na obu etapach: zarówno przy tworzeniu od podstaw systemu zgodnego z przepisami, jak i przy ocenie, czy istniejący program wytrzyma obecną kontrolę.