1 min czytania
Dla firm farmaceutycznych działających w Australii lub eksportujących do tego kraju zgodność z przepisami nie kończy się na uzyskaniu zatwierdzenia – obejmuje ona również zapewnienie autentyczności produktów w całym łańcuchu dostaw. W ostatnim komunikacie Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) wydał stanowcze ostrzeżenia dotyczące rosnącej obecności sfałszowanych leków trafiających na rynek australijski, co stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów oraz wiarygodności marki.
Obawy TGA nie są odosobnione. Wzrost liczby niezatwierdzonych sprzedaży online, nieautoryzowanych importów oraz zmodyfikowanych kanałów dystrybucji sprawił, że wdrożenie przez sponsorów ścisłych środków przeciwdziałania fałszowaniu stało się kluczowe. Obejmują one opakowania zabezpieczone przed manipulacją, serializację, systemy śledzenia i lokalizacji oraz proaktywne protokoły monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Co ważne, zgodnie z prawem australijskim, sponsor lub podmiot odpowiedzialny (MAH) odpowiada za zapewnienie, że do pacjentów docierają wyłącznie legalne, zatwierdzone produkty. Nawet niezamierzone naruszenia wynikające z działania dystrybutorów zewnętrznych mogą skutkować działaniami regulacyjnymi, grzywnami, wycofaniem produktów z rynku lub szkodami wizerunkowymi.
W firmie Freyr pomagamy klientom w ustanowieniu solidnych ram przeciwdziałania fałszowaniu, zgodnych z wymaganiami TGA. Od mapowania łańcucha dostaw i systemów weryfikacji po zgodność etykiet, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i gotowość do wycofywania – dbamy o to, aby Państwa produkt był chroniony i zgodny z przepisami od produkcji aż po dostarczenie pacjentowi.
W obliczu zwiększonej kontroli ze strony TGA proaktywne podejście nie jest już opcją – jest kluczowe dla sukcesu regulacyjnego w Australii.