1 minuta czytania

Chiny stały się jednym z głównych ośrodków globalnych badań klinicznych, a jednym z powodów jest tamtejszy mechanizm cichej zgody na badania kliniczne, który pozwala na ich rozpoczęcie w ciągu 60 dni.

Mechanizm ten, wprowadzony w ramach chińskich reform regulacyjnych dotyczących leków i określony w wytycznych Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), umożliwia sponsorom rozpoczęcie badań klinicznych, o ile organy regulacyjne nie zgłoszą zastrzeżeń w ciągu 60 dni roboczych od przyjęcia wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA).

Mówiąc prościej: brak wiadomości może oznaczać zgodę.

Zamiast czekać na oficjalne pismo zatwierdzające, sponsorzy mogą rozpocząć badanie po upływie 60-dniowego okresu rozpatrywania wniosku, pod warunkiem że Centrum Oceny Leków (CDE) nie wydało decyzji odmownej, nie zwróciło się o udzielenie istotnych wyjaśnień ani nie nakazało wstrzymania badania klinicznego.

Jak to działa?

Oto typowy przebieg procesu:

  1. Sponsorzy przedkładają wniosek CTA chińskiemu Urzędowi ds. Produktów Leczniczych (CDE)
  2. Wniosek przechodzi proces weryfikacji
  3. Organy regulacyjne oceniają CMC kliniczne, niekliniczne oraz CMC
  4. Jeżeli w ciągu 60 dni roboczych nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń, badanie uznaje się automatycznie za zatwierdzone

Model ten znacznie ogranicza opóźnienia administracyjne w porównaniu z tradycyjnymi systemami zatwierdzania, które wymagają wyraźnego zezwolenia przed rozpoczęciem badań.

Dlaczego ma to znaczenie dla twórców leków

Mechanizm ten przyczynił się do tego, że Chiny stały się rynkiem rozwijającym się szybciej i bardziej atrakcyjnym dla:

  • Pierwsze badania na ludziach
  • Globalne wieloośrodkowe badania kliniczne (MRCT)
  • Rozwój leków onkologicznych i na rzadkie choroby
  • Szybsza rekrutacja pacjentów

Według Krajowej Administracji ds. Produktów Medycznych polityka ta pozwoliła już skrócić średni czas rozpatrywania wniosków do około 50 dni roboczych, co przyczynia się do szybszego reach innowacyjnych terapii.

Co nowego? Chiński 30-dniowy program przyspieszonej ścieżki

W 2025 roku Chiny wprowadziły dodatkową 30-dniową ścieżkę oceny dla kwalifikujących się leków innowacyjnych.

Ta przyspieszona ścieżka dotyczy:

  • Leki pediatryczne
  • Leczenie chorób rzadkich
  • Innowacyjne produkty o znaczeniu krajowym
  • Globalne programy rozwoju zsynchronizowanego

Sponsorzy muszą wykazać gotowość do przeprowadzenia badania i zobowiązać się do jego rozpoczęcia w ciągu 12 tygodni od uzyskania zgody. W przypadku pojawienia się problemów technicznych termin rozpatrzenia wniosku może zostać przywrócony do standardowych 60 dni.

Główne wyzwania dla sponsorów

Chociaż procesy przebiegają szybcje, sukces nadal zależy od:

  • Kompleksowa CTA
  • Strategia regulacyjna dostosowana do specyfiki chińskiego rynku
  • Zgody komisji etycznych
  • Gotowość obiektu
  • Zgodność z lokalnymi przepisami

Niekompletne wnioski mogą nadal opóźniać proces zatwierdzania.

przyspieszyć rozwój przyspieszyć w Chinach dzięki wsparciu ekspertów

Poruszanie się po zmieniających się chińskich przepisach dotyczących badań klinicznych wymaga lokalnej wiedzy specjalistycznej. Od CTA i składania dokumentacji regulacyjnej po opracowywanie strategii badań klinicznych i wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, Freyr Solutions pomaga firmom z branży nauk przyrodniczych przyspieszyć i pewnie wejść na chiński rynek.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby usprawnić proces przeprowadzania badań klinicznych w Chinach.