1 minuta czytania
Chiny stały się głównym celem globalnego rozwoju klinicznego, a jednym z powodów jest ich 60-dniowy mechanizm cichej zgody na badania kliniczne.
Wprowadzony w ramach chińskich reform regulacyjnych dotyczących leków i określony w ramach Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), mechanizm ten pozwala sponsorom rozpocząć badania kliniczne, jeśli organy regulacyjne nie zgłoszą zastrzeżeń w ciągu 60 dni roboczych od przyjęcia wniosku o badanie kliniczne (CTA).
Mówiąc prościej: brak wiadomości może oznaczać zgodę.
Zamiast czekać na formalne pismo zatwierdzające, sponsorzy mogą kontynuować swoje badanie po zamknięciu 60-dniowego okna przeglądu, pod warunkiem, że Centrum Oceny Leków (CDE) nie wydało odrzucenia, wniosku o istotne wyjaśnienia ani wstrzymania klinicznego.
Jak to działa?
Oto typowy proces:
- Sponsorzy składają wniosek CTA do chińskiego CDE
- Wniosek przechodzi przegląd akceptacyjny
- Organy regulacyjne oceniają dane kliniczne, niekliniczne i CMC
- Jeśli w ciągu 60 dni roboczych nie zostaną zgłoszone żadne zastrzeżenia, badanie jest automatycznie uznawane za zatwierdzone.
Ten model znacząco skraca opóźnienia administracyjne w porównaniu do tradycyjnych systemów zatwierdzania, które wymagają wyraźnej autoryzacji przed rozpoczęciem badań.
Dlaczego jest to ważne dla twórców leków
Mechanizm ten pomógł Chinom stać się szybszym i bardziej atrakcyjnym rynkiem dla:
- Badania pierwszej fazy na ludziach
- Globalne wieloregionalne badania kliniczne (MRCTs)
- Rozwój w dziedzinie onkologii i chorób rzadkich
- Szybsze rekrutowanie pacjentów
Według Narodowej Administracji Produktów Medycznych, polityka ta już skróciła średnie czasy przeglądu do około 50 dni roboczych, pomagając innowacyjnym terapiom szybciej dotrzeć do pacjentów.
Co nowego? 30-dniowa przyspieszona ścieżka w Chinach
W 2025 roku Chiny wprowadziły dodatkową 30-dniową ścieżkę oceny dla kwalifikujących się innowacyjnych leków.
Ta przyspieszona ścieżka dotyczy:
- Leki pediatryczne
- Leczenie chorób rzadkich
- Innowacyjne produkty o priorytecie krajowym
- Globalne zsynchronizowane programy rozwoju
Sponsorzy muszą wykazać gotowość do badań i zobowiązać się do rozpoczęcia badań w ciągu 12 tygodni od zatwierdzenia. W przypadku problemów technicznych wnioski mogą zostać przywrócone do standardowego 60-dniowego harmonogramu.
Kluczowe wyzwania dla sponsorów
Chociaż harmonogramy są szybsze, sukces nadal zależy od:
- Solidna dokumentacja CTA
- Strategia regulacyjna specyficzna dla Chin
- Zatwierdzenia etyczne
- Gotowość ośrodka
- Zgodność z lokalnymi wymogami
Niekompletne zgłoszenia nadal mogą opóźnić zatwierdzenia.
Przyspieszyć rozwój kliniczny w Chinach dzięki wsparciu ekspertów
Poruszanie się po zmieniających się chińskich przepisach dotyczących badań klinicznych wymaga lokalnej wiedzy eksperckiej. Od przygotowania CTA i zgłoszeń regulacyjnych po strategię badań klinicznych i wsparcie w zakresie zgodności, Freyr Solutions pomaga firmom z branży life science przyspieszyć zatwierdzenia i wejść na rynek chiński z pewnością siebie.
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby usprawnić proces Twoich badań klinicznych w Chinach.