,3 minuty czytania
Wprowadzenie
Malezja staje się strategicznym centrum dla firm farmaceutycznych pragnących wejść na rynek Azji Południowo-Wschodniej. Dzięki sprawnej agencji regulacyjnej – Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) – oraz solidnej infrastrukturze opieki zdrowotnej Malezja stanowi obiecującą bramę do rynków krajów ASEAN. Jednak skuteczne wejście na ten rynek wymaga znajomości lokalnych przepisów, praktyk biznesowych oraz systemów dystrybucji.
Poniżej przedstawiono najważniejsze strategie pozwalające na pomyślne wejście na rynek i rozwój w sektorze produktów farmaceutycznych w Malezji:
1. Nawiązanie współpracy z lokalną firmą z Malezji
Współpraca z firmą doradczą specjalizującą się w kwestiach regulacyjnych, mająca na celu przyspieszyć , oraz z lokalnym dystrybutorem zwiększa wiarygodność rynkową i zapewnia wgląd w realia rynkowe. Lokalny partner pomaga:
- Przejdź przez proces NPRA
- Spełnić wymogi określone w rozporządzeniu z 1984 r. w sprawie kontroli leków i kosmetyków
- Dostęp do placówek zarówno sektora prywatnego, jak i publicznego (szpitale, przychodnie, apteki detaliczne)
Strategia ta zapewnia sprawną logistykę, zgodność z przepisami oraz szybsze wejście na rynek dzięki sprawdzonym lokalnym sieciom.
2. Wyznaczenie lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH)
Zagraniczne firmy farmaceutyczne mają obowiązek wyznaczyć lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH) w Malezji.
PRH odpowiada za:
- Składanie wniosków o rejestrację produktów do NPRA
- Współpraca z Urzędem ds. Kontroli Narkotyków (DCA)
- Zarządzanie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, wycofywaniem produktów z rynku oraz zgłaszaniem niepożądanych działań leków
Wykwalifikowany i doświadczony specjalista ds. PRH zapewnia sprawniejszy proces uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych oraz zgodność z NPRA .
3. Wykorzystanie wzajemnego uznawania i zatwierdzeń referencyjnych w ramach ASEAN
Malezja jest członkiem programu harmonizacji farmaceutycznej ASEAN. Produkty już zarejestrowane w krajach ASEAN (w ramach wspólnej dokumentacji technicznej ASEAN – ACTD) mogą korzystać z uproszczonej procedury składania wniosków.
Ponadto produkty zarejestrowane w krajach referencyjnych (np. US, Unii Europejskiej, Australii czy Japonii) często podlegają przyspieszonej procedurze oceny w ramach NPRA, zwłaszcza jeśli poparte są kompletnymi danymi klinicznymi i danymi dotyczącymi jakości.
Model ten jest szczególnie korzystny dla firm oferujących produkty na rynku globalnym lub zarejestrowane w krajach ASEAN.
4. Wejście na rynek poprzez umowy licencyjne i dystrybucyjne
Elastyczny model wejścia na rynek o niższym ryzyku. W ramach tego rozwiązania:
- Zagraniczny producent zachowuje prawa własności do Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego praw własności intelektualnej
- Rejestracją, marketingiem i dystrybucją zajmuje się lokalny partner
- Ryzyko biznesowe i nakłady inwestycyjne są dzielone lub ograniczane do minimum
Ta strategia jest idealnym rozwiązaniem dla firm wprowadzających na rynek malezyjski produkty specjalistyczne lub z jednej linii.
5. Otwarcie lokalnego oddziału lub filii
Dla firm poszukujących długoterminowych inwestycji i większej kontroli nad rynkiem optymalnym rozwiązaniem jest założenie lokalnego podmiotu.
Korzyści obejmują:
- Bezpośrednia współpraca z NPRA DCA
- Wewnętrzne zespoły ds. regulacji i ds. handlowych
- Wzmocnienie wizerunku marki i szybszy rozwój działalności
Chociaż model ten wymaga znacznych nakładów, zapewnia pełną kontrolę operacyjną oraz długoterminową przewagę strategiczną w Malezji i całym regionie ASEAN.
Podsumowanie
| Strategia | Najważniejsze działania | Korzyści | Idealny do |
| 1. Nawiązanie współpracy z lokalną firmą z Malezji | - Współpraca z lokalną firmą doradczą ds. regulacji oraz dystrybutorem - Przestrzeganie przepisów rozporządzenia z 1984 r. w sprawie kontroli leków i kosmetyków | - Przyspiesza rejestrację - Dostęp do lokalnych sieci rynkowych - Zwiększa zgodność z przepisami | Firmy wchodzące na rynek malezyjski po raz pierwszy lub dążące do szybkiego zdobycia rynku |
| 2. Wyznaczenie lokalnego posiadacza rejestracji produktu (PRH) | - Wyznaczyć lokalny podmiot posiadający odpowiednią rejestrację do zarządzania rejestracją produktów i ich cyklem życia - Współpraca z NPRA DCA | - Zgodność z przepisami - Sprawne działania po wprowadzeniu produktu na rynek | Wszyscy zagraniczni producenci leków |
| 3. Wykorzystanie wzajemnego uznawania i referencyjnych zatwierdzeń w ramach ASEAN | - Należy stosować oznaczenie ACTD w przypadku produktów zarejestrowanych w ramach ASEAN - Przyspieszyć proces rejestracji, jeśli produkt został zatwierdzony w krajach referencyjnych (US, UE itp.) | - Szybsza ocena zgodności z przepisami - Mniejsze obciążenie związane z dokumentacją | Firmy posiadające już zezwolenia w krajach ASEAN lub na rynkach referencyjnych |
| 4. Umowy licencyjne i dystrybucyjne | - Udzielić licencji na produkt lokalnemu partnerowi - Lokalny partner zajmuje się rejestracją, marketingiem i sprzedażą | - Niższe ryzyko inwestycyjne - Szybszy dostęp do rynku | Firmy oferujące produkty niszowe lub specjalistyczne albo te, które badają rynek malezyjski |
| 5. Otwarcie lokalnego oddziału lub filii | - Założyć lokalną spółkę - Stworzyć wewnętrzny zespół ds. regulacji i sprzedaży | - Pełna kontrola nad rynkiem - Silna obecność na lokalnym rynku - Możliwość skalowania w celu ekspansji na rynki ASEAN | Firmy planujące długoterminowe inwestycje lub utworzenie regionalnych siedzib |
Końcowe przemyślenia
Malezja oferuje firmom farmaceutycznym znaczne możliwości dzięki solidnym ramom prawnym oraz integracji regionalnej w ramach ASEAN.
Firmy powinny dostosować swoją strategię wejścia na rynek do rodzaju produktu, poziomu tolerancji ryzyka oraz długoterminowych celów biznesowych. Niezależnie od tego, czy chodzi o lokalne partnerstwa, reprezentację czy bezpośrednią obecność na rynku, kluczem do sukcesu jest wykorzystanie lokalnej wiedzy specjalistycznej.
Chcesz zarejestrować swój produkt farmaceutyczny lub wybrać sprawdzoną agencję PRH w Malezji? Skontaktuj się z Freyr już dziś.