1 minuta czytania

Główna Dyrekcja ds. Produktów Leczniczych (DGDA) jest krajowym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za nadzór nad produktami leczniczymi, produktami biologicznymi, wyroby medyczne oraz kosmetykami w Bangladeszu. Podlega ona Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej i czuwa nad tym, by wszystkie Produkty lecznicze , importowane, eksportowane, dystrybuowane lub wprowadzane do obrotu w tym kraju spełniały wymagane normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Głównym celem agencji jest ochrona zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez zapewnienie dostępności bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków, a także promowanie ich racjonalnego stosowania za pomocą sprawdzonych systemów kontroli regulacyjnej. DGDA nadzoruje cały cykl życia produktu, w tym produkcję, import i eksport, przechowywanie, dystrybucję oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu, dbając o zgodność z przepisami na każdym etapie.

DGDA czerpie swoje uprawnienia prawne z ustawy o lekach i kosmetykach z 2023 r., która zastępuje wcześniejsze akty prawne, takie jak ustawa o lekach z 1940 r. oraz rozporządzenie w sprawie kontroli leków z 1982 r. Przepisy te dostosowują system regulacyjny Bangladeszu do standardów międzynarodowych oraz rozszerzają jego zakres o kosmetyki i wyroby medyczne.

Kluczowym elementem systemu regulacyjnego DGDA jest Krajowe Laboratorium Kontroli Leków (NDCL), które zostało zmodernizowane dzięki zaawansowanej infrastrukturze i nowoczesnym technologiom. Posiada ono akredytację zgodnie z normą ISO/IEC 17025:2017 oraz uznanie krajowych i międzynarodowych organów akredytacyjnych, takich jak Bangladeska Rada Akredytacyjna (BAB) i Krajowa Rada Akredytacyjna ANSI (ANAB), a także WHO w zakresie badań leków. NDCL wspiera zapewnienie jakości poprzez wyspecjalizowane laboratoria do badań mikrobiologicznych, szczepionek, wyroby medyczne, leków tradycyjnych i kosmetyków.

Ogólnie rzecz biorąc, DGDA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, wspierając jednocześnie rozwój i globalną konkurencyjność sektora farmaceutycznego w Bangladeszu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o DGDA?Skontaktuj się z naszymi ekspertami