1 minuta czytania

Dyrekcja Generalna ds. Administracji Leków (DGDA) to krajowy organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzór nad produktami farmaceutycznymi, biologicznymi, wyrobami medycznymi i kosmetykami w Bangladeszu. Działa pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej i zapewnia, że wszystkie produkty lecznicze wytwarzane, importowane, eksportowane, dystrybuowane lub wprowadzane do obrotu w kraju spełniają wymagane standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Głównym celem agencji jest ochrona zdrowia publicznego i zwierząt poprzez zapewnienie dostępności bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków, a także promowanie ich racjonalnego stosowania poprzez ustalone systemy kontroli regulacyjnej. DGDA nadzoruje cały cykl życia produktu, w tym produkcję, import i eksport, przechowywanie, dystrybucję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając zgodność na każdym etapie.

DGDA czerpie swoje uprawnienia prawne z Ustawy o Lekach i Kosmetykach z 2023 roku, która zastępuje wcześniejsze ramy prawne, takie jak Ustawa o Lekach z 1940 roku i Rozporządzenie (Kontrolne) o Lekach z 1982 roku. To ustawodawstwo dostosowuje system regulacyjny Bangladeszu do międzynarodowych standardów i rozszerza jego zakres o kosmetyki i wyroby medyczne.

Kluczową częścią systemu regulacyjnego DGDA jest Krajowe Laboratorium Kontroli Leków (NDCL), które zostało unowocześnione zaawansowaną infrastrukturą i nowoczesnymi technologiami. Posiada akredytację ISO/IEC 17025:2017, z uznaniem krajowych i międzynarodowych organów akredytacyjnych, takich jak Bangladesh Accreditation Board (BAB) i ANSI National Accreditation Board (ANAB), a także prekwalifikację WHO do badań leków. NDCL wspiera zapewnienie jakości poprzez specjalistyczne laboratoria badawcze dla mikrobiologii, szczepionek, wyrobów medycznych, medycyny tradycyjnej i kosmetyków.

Podsumowując, DGDA odgrywa kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego, jednocześnie wspierając rozwój i globalną konkurencyjność sektora farmaceutycznego Bangladeszu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o DGDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami