1 minuta czytania

Niedawno Ministerstwo Zdrowia (MoH) w Malezji wprowadziło Krajowe Ramy Leków Generycznych, które mają na celu wspieranie zdrowej konkurencji w ustalaniu cen leków oraz osiągnięcie przepisywania leków generycznych zarówno w publicznych, jak i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.

Te ramy są częścią szerszych wysiłków kraju na rzecz poprawy dostępu do przystępnych cenowo i wysokiej jakości leków poprzez promowanie stosowania leków generycznych w całym systemie opieki zdrowotnej.

Zrozumienie leków generycznych. 

Lek generyczny jest definiowany jako produkt zasadniczo podobny do produktu aktualnie zarejestrowanego w Malezji. Leki generyczne można dalej podzielić na dwie grupy: Substancje Toksyczne z Wykazu i Substancje Toksyczne Spoza Wykazu. Jednak termin „generyczny” nie ma zastosowania do produktów biologicznych (w tym biopodobnych). Dlatego zakres tych ram koncentruje się na lekach generycznych i nie obejmuje produktów biopodobnych.

Przegląd systemu opieki zdrowotnej Malezji 

Malezja posiada dwupoziomowy system opieki zdrowotnej, składający się z sektora publicznego dotowanego przez rząd oraz sektora prywatnego finansowanego z własnych środków lub ubezpieczenia. Zgodnie z Krajową Polityką Lekową, ramy te przyczyniają się do poprawy wyników zdrowotnych poprzez promowanie lepszego dostępu do podstawowych leków dzięki zwiększonemu wykorzystaniu leków generycznych.

Kluczowe aspekty ram prawnych dla leków generycznych 

  • Promocja leków generycznych: Ramy prawne wspierają leki generyczne jako środek do zwiększania konkurencji i obniżania kosztów opieki zdrowotnej.
  • Kampanie informacyjne: Inicjatywy takie jak Program Świadomości Leków Generycznych (GMAP) pomagają poprawić zrozumienie i akceptację leków generycznych zarówno wśród pracowników służby zdrowia, jak i społeczeństwa.
  • Zaangażowanie pacjentów: Zachęca do wspólnego podejmowania decyzji, umożliwiając pacjentom wybór między lekami markowymi a generycznymi w porozumieniu z pracownikami służby zdrowia.
  • Wspieranie lokalnej produkcji: Ramy te kładą nacisk na wzmocnienie lokalnych zdolności produkcyjnych w celu zmniejszenia zależności od importowanych produktów farmaceutycznych i zapewnienia stałych dostaw przystępnych cenowo leków generycznych.
  • Strategia wdrożeniowa: Kluczowe zalecenia obejmują:
    • Promowanie stosowania ogólnych terminologii
    • Przeprowadzanie regularnych przeglądów leków
    • Wzmacnianie lokalnych zdolności produkcyjnych

Słowa kluczowe i kwestie regulacyjne 

Ramy te obejmują aspekty regulacyjne, takie jak Biorównoważność (BE), Aktywne Składniki Farmaceutyczne (API), stosowanie Międzynarodowych Nazw Niezastrzeżonych (INN), rejestracja produktów oraz etykietowanie leków – wszystko to jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków generycznych na rynku.

Podsumowanie 

Krajowe Ramy Leków Generycznych to kluczowy krok w kierunku uczynienia opieki zdrowotnej bardziej przystępną cenowo i dostępną w Malezji. Poprzez zachęcanie do stosowania leków generycznych, wzmacnianie lokalnej produkcji i promowanie świadomych wyborów pacjentów, ramy te wspierają zrównoważony rozwój opieki zdrowotnej.

Dla firm farmaceutycznych dążących do poruszania się w malezyjskim krajobrazowym regulacyjnym i przyspieszenia rejestracji produktów generycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne i lokalną ekspertyzę.

Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy pomóc w opracowaniu strategii dotyczącej leków generycznych i zgłoszeniach regulacyjnych w Malezji.