1 min czytania

Niedawno Ministerstwo Zdrowia (MoH) w Malezji wprowadziło Krajowe Ramy dla Leków Generycznych, których celem jest wspieranie zdrowej konkurencji w zakresie cen leków oraz osiągnięcie przepisywania leków generycznych zarówno w publicznych, jak i prywatnych placówkach opieki zdrowotnej.

Niniejsze ramy stanowią część szerszych wysiłków kraju na rzecz poprawy dostępu do przystępnych cenowo i wysokiej jakości leków poprzez promowanie stosowania leków generycznych w całym systemie opieki zdrowotnej.

Zrozumienie leków generycznych 

Lek generyczny definiuje się jako produkt, który jest w zasadzie podobny do produktu zarejestrowanego obecnie w Malezji. Leki generyczne można podzielić na dwie grupy: Substancje wykazujące działanie trujące podlegające kontroli oraz Substancje wykazujące działanie trujące niepodlegające kontroli. Termin „generyczny” nie dotyczy jednak produktów biologicznych (w tym leków biopodobnych). W związku z tym zakres tych ram koncentruje się na lekach generycznych i nie obejmuje leków biopodobnych.

Przegląd malezyjskiego systemu opieki zdrowotnej 

Malezja posiada dwupoziomowy system opieki zdrowotnej, na który składa się sektor publiczny dotowany przez rząd oraz sektor prywatny finansowany z płatności bezpośrednich pacjentów lub ubezpieczeń. Zgodnie z Krajową Polityką Lekową ramy te przyczyniają się do poprawy wyników leczenia poprzez promowanie lepszego dostępu do leków podstawowych dzięki zwiększonemu wykorzystaniu leków generycznych.

Najważniejsze założenia ram dotyczących leków generycznych 

  • Promowanie leków generycznych: Ramy te wspierają stosowanie leków generycznych jako sposobu na zwiększenie konkurencji i obniżenie kosztów opieki zdrowotnej.
  • Kampanie uświadamiające: Inicjatywy takie jak Program Świadomości w Zakresie Leków Generycznych (GMAP) pomagają w lepszym zrozumieniu i akceptacji leków generycznych zarówno wśród pracowników ochrony zdrowia, jak i opinii publicznej.
  • Zaangażowanie pacjenta: Zachęca ono do wspólnego podejmowania decyzji, pozwalając pacjentom na wybór między lekami oryginalnymi a generycznymi w konsultacji z świadczeniodawcami.
  • Wzmocnienie lokalnej produkcji: Ramy kładą nacisk na wzmocnienie lokalnych możliwości produkcyjnych, aby zmniejszyć zależność od importowanych produktów farmaceutycznych i zapewnić stabilne dostawy przystępnych cenowo leków generycznych.
  • Strategia wdrażania: Kluczowe zalecenia obejmują:
    • Promowanie stosowania terminologii generycznej
    • Przeprowadzanie regularnych przeglądów lekowych
    • Zwiększanie lokalnych możliwości produkcyjnych

Słowa kluczowe i kwestie regulacyjne 

Ramy te obejmują aspekty regulacyjne, takie jak równoważność biologiczna (BE), aktywne składniki farmaceutyczne (API), stosowanie międzynarodowej nazwy niezastrzeżonej (INN), rejestracja produktów oraz oznakowanie leków — wszystkie one mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków generycznych na rynku.

Podsumowanie 

Krajowe ramy dotyczące leków generycznych są istotnym krokiem w kierunku zwiększenia przystępności cenowej i dostępności opieki zdrowotnej w Malezji. Poprzez zachęcanie do stosowania leków generycznych, wzmacnianie produkcji lokalnej oraz promowanie świadomych wyborów pacjentów, ramy te wspierają zrównoważony rozwój opieki zdrowotnej.

Dla firm farmaceutycznych dążących do poruszania się po malezyjskim otoczeniu regulacyjnym i dążących do tego, aby przyspieszyć rejestracje produktów generycznych, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne oraz lokalną ekspertyzę.

Skontaktuj się z firmą Freyr już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy pomóc w strategii dotyczącej leków odtwórczych oraz w zgłoszeniach regulacyjnych w Malezji.