1 minuta czytania

Krajowy Instytut Kontroli Jakości Leków (NIDQC) jest najwyższą w Wietnamie instytucją odpowiedzialną za testowanie jakości leków, podlegającą Ministerstwu Zdrowia Wietnamu. Odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że produkty farmaceutyczne sprzedawane w Wietnamie spełniają normy bezpieczeństwa, jakości i wymogi regulacyjne.

Dla firm farmaceutycznych wchodzących na rynek wietnamski zrozumienie roli NIDQC jest kluczowe, ponieważ instytut pomaga regulować, czy leki spełniają lokalne wymogi jakościowe przed i po wprowadzeniu do obrotu.

Czym zajmuje się NIDQC?

NIDQC odpowiada za:

  • Testowanie i monitorowanie jakości produktów farmaceutycznych w Wietnamie
  • Ocenę próbek leków pobranych od producentów, importerów i z rynku
  • Wykrywanie leków niespełniających norm lub podrobionych
  • Przegląd standardów jakości farmaceutycznej
  • Wspieranie testów biorównoważności
  • Szkolenie specjalistów ds. regulacji i pracowników laboratoryjnych
  • Doradzanie Ministerstwu Zdrowia Wietnamu w kwestii polityki jakości leków

Instytut działa również jako niezależny organ w sprawach sporów lub skarg dotyczących jakości leków.

Dlaczego NIDQC jest ważny dla producentów leków?

Zanim produkty farmaceutyczne zostaną pomyślnie wprowadzone do obrotu w Wietnamie, organy regulacyjne mogą zażądać próbek produktów do oceny jakości.

NIDQC pomaga zapewnić, że:

  • Importowane leki spełniają wietnamskie standardy farmakopealne
  • Formuły leków pozostają zgodne z zatwierdzonymi dossier
  • Produkty są zgodne z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • Producenci utrzymują jakość produktów w całym łańcuchu dostaw

To sprawia, że NIDQC jest szczególnie ważny dla globalnych firm farmaceutycznych planujących rejestrację produktów w Wietnamie.

Globalne uznanie

NIDQC zyskał również międzynarodową wiarygodność. Jego laboratorium zostało wstępnie zakwalifikowane przez Światową Organizację Zdrowia do przeprowadzania testów kontroli jakości farmaceutycznej, co świadczy o jego zdolności do przeprowadzania zaawansowanych testów dla APIs i gotowych produktów farmaceutycznych.

Instytut przeprowadza testy dla:

  • Analiza zawartości i zanieczyszczeń
  • Badania stabilności
  • Badania mikrobiologiczne
  • Identyfikacja produktu
  • Badania fizyczne i chemiczne

Co to oznacza dla strategii regulacyjnej

Dla firm wchodzących na rynek Wietnamu opóźnienia często wynikają z niekompletnej dokumentacji, nieudanych testów produktu lub braku lokalnej wiedzy regulacyjnej.

Współpraca z doświadczonymi partnerami regulacyjnymi może pomóc usprawnić:

  • Rejestracja produktów
  • Wymagania dotyczące składania próbek
  • Dokumentacja jakościowa
  • Terminy uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rozwiń działalność w Wietnamie z pewnością

Poruszanie się po wietnamskim krajobrazie regulacyjnym wymaga lokalnej wiedzy eksperckiej. Od rejestracji produktów i przygotowania dokumentacji po wsparcie w zakresie zgodności jakościowej, Freyr Solutions pomaga firmom z branży life science przyspieszyć zatwierdzenia i utrzymać zgodność na rynkach Wietnamu i szerszych rynkach ASEAN.

Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uprościć strategię wejścia na rynek Wietnamu.