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Das Zulassungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe auf den Philippinen wird von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im Rahmen eines strukturierten Regulierungsrahmens geregelt, der darauf abzielt, die Qualität, Sicherheit und Konformität von pharmazeutischen Wirkstoffen für den menschlichen Gebrauch zu gewährleisten.
Pharmazeutische Unternehmen, die eine Zulassung von Wirkstoffen auf den Philippinen planen, müssen folgende Anforderungen erfüllen: FDA Zulassungsanforderungen, die Standards des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD) sowie die Verpflichtungen nach der Zulassung einhalten, bevor APIs als Rohstoffe im Land vermarktet werden APIs . Das Verständnis des Zulassungsprozesses, der Anforderungen an die Dokumentation und der Einreichungsverfahren ist unerlässlich, um eine effiziente Zulassung zu erreichen und die langfristige Einhaltung der Vorschriften auf dem philippinischen Pharmamarkt zu gewährleisten.
Verfahren zur Registrierung als API auf den Philippinen
Im Folgenden finden Sie eine umfassende, schrittweise Übersicht über das Registrierungsverfahren für pharmazeutische Wirkstoffe (API) auf den Philippinen, die sich streng an die neuesten Vorschriften und maßgeblichen Dokumente der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hält:
Schritt 1: Teilnahmeberechtigung und Vorbereitung der Bewerber
- Nur ein ordnungsgemäß zugelassener Arzneimittelhersteller, -händler oder -vertreiber (Importeur/Exporteur), der über eine gültige Betriebsgenehmigung (LTO) der FDA verfügt, FDA einen Antrag auf Registrierung eines Wirkstoffs stellen.
- APIs für den Vertrieb als Rohstoffe an lokale Arzneimittelhersteller bestimmt sein. Eine Registrierung ist NICHT erforderlich, wenn der Wirkstoff vom Arzneimittelhersteller ausschließlich für die eigene Produktion importiert oder hergestellt wird (nicht zum Verkauf oder zur Vermarktung als Rohstoff).
Schritt 2: Einreichung des Registrierungsantrags
- Der Antrag muss über das digitale eServices-Portal FDAeingereicht werden (die Einreichung in Papierform wird im Rahmen der Modernisierungsbemühungen FDA schrittweise zugunsten der Digitalisierung eingestellt).
- Der Antragsteller muss eine eidesstattliche Erklärung vorlegen, in der er die Richtigkeit und Genauigkeit aller Angaben bestätigt.
Schritt 3: Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen
Die technische Dokumentation sollte gemäß FDA und, soweit zutreffend, den harmonisierten Grundsätzen der ACTD erstellt werden und umfasst in der Regel:
- Ordnungsgemäß ausgefülltes integriertes Antragsformular (Excel und PDF).
- Vollmacht (falls zutreffend).
- Gültiges GMP-Zertifikat des Wirkstoffherstellers.
- Spezifikationen und validierte Methoden für den Wirkstoff, wie sie in einem anerkannten Arzneibuch vorgeschrieben sind oder – bei Abweichungen oder falls der Wirkstoff nicht im Arzneibuch aufgeführt ist – durch wissenschaftliche Daten begründet werden.
- Analysezertifikat für jede Charge des Wirkstoffs.
- Beschreibung des Herstellungsprozesses.
- Ergebnisse der Stabilitätsstudie.
- Nachweis über die Entrichtung der vorgeschriebenen Gebühren.
Unternehmen, die Anträge vorbereiten, sollten sicherstellen, dass diese den Anforderungen FDA an den Wirkstoff (API) sowie den regionalen Erwartungen an die Dokumentation entsprechen.
Schritt 4: Beratung vor der Einreichung (optional)
- Antragsteller können FDA komplexen oder neuartigen APIs der formellen Einreichung eine Beratung mit der FDA einholen.
Dieser Ansatz kann Antragstellern dabei helfen, regulatorische Lücken bereits in einer frühen Phase des API-Registrierungsprozesses auf den Philippinen zu schließen.
Schritt 5: Einreichung und Eingang des Antrags
- Der Antrag wird bei Einreichung auf Vollständigkeit geprüft.
- Unvollständige Bewerbungen werden gekennzeichnet, und die Bewerber werden entsprechend benachrichtigt.
Schritt 6: Auswertung und Bewertung
- Die FDA den Antrag auf Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, der Produktqualität sowie der Anforderungen der Pharmakopöe oder begründeter interner Spezifikationen.
- Weitere Fragen oder Bitten um Klarstellung können dem Antragsteller während der Bewertung mitgeteilt werden.
Schritt 7: Endgültige Entscheidung und Ausstellung der Bescheinigung
- Nach erfolgreicher Bewertung FDA die entsprechenden Zulassungsunterlagen gemäß den geltenden Vorschriften für pharmazeutische Rohstoffe und APIs FDA .
- Die neue API wird anschließend in das FDA register FDA aufgenommen.
Schritt 8: Verpflichtungen nach der Genehmigung
- Alle neuen Informationen, die das Nutzen-Risiko-Profil des API beeinflussen, müssen der FDA gemeldet werden.
- Auf Anfrage müssen möglicherweise Referenzstandards zur Untermauerung der analytischen Validierung vorgelegt werden.
Fristen und Gebühren
- Die genauen Fristen und Gebührensätze werden regelmäßig in der FDA Charter“ sowie in FDA aktualisiert. Antragstellern wird empfohlen, die aktuelle Fassung unter folgender Adresse einzusehen: fda
Wichtige regulatorische Hinweise
- In den Philippinen APIs müssen den Qualitätsstandards entsprechen, die in anerkannten Arzneibüchern (USP, BP, EP, JP usw.) festgelegt sind.
- Die Registrierungsanforderungen gelten NICHT für APIs , die ausschließlich für den internen Gebrauch bei der Herstellung eigener Arzneimittel APIs werden (nicht zum Verkauf als Wirkstoff).
Fazit
Der API-Zulassungsprozess auf den Philippinen erfordert eine sorgfältige regulatorische Planung, die Erstellung konformer Unterlagen sowie eine kontinuierliche Abstimmung mit FDA über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Von der Prüfung der Antragstellerqualifikation über die Erstellung der Unterlagen bis hin zur Bewertung, Zulassung und den Verpflichtungen nach der Markteinführung müssen Pharmaunternehmen die strikte Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sicherstellen, um Verzögerungen zu vermeiden und die Konformität zu gewährleisten.
Mit umfassender Expertise in den Bereichen Regulierungsangelegenheiten in der ASEAN-Region, Dossieraufbereitung und Unterstützung beim Markteintritt Freyr Solutions Unternehmen bei der end-to-end Registrierung von Wirkstoffen end-to-end , bei der Entwicklung von Regulierungsstrategien sowie bei der Vorbereitung von Einreichungen, die den sich weiterentwickelnden Anforderungen FDA an Wirkstoffe entsprechen.
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