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Die beschleunigte Einführung neuer Vorschriften und Richtlinien für die Kennzeichnung in der Pharmaindustrie in den letzten Jahrzehnten erfordert von Unternehmen, proaktiv bei der Umsetzung zu sein. Die gravierenden Folgen einer fehlerhaften Kennzeichnung auf einem Arzneimittel oder Medizinprodukt führen zu erheblichen Gesundheitsrisiken für die Patienten. Ärzte verlassen sich bei der Verschreibung an Patienten auf die Anweisungen und die Korrektheit der Informationen auf der Kennzeichnung, was es für Unternehmen zwingend erforderlich macht, ihre Produkte mit korrekten Kennzeichnungen auf den Markt zu bringen. Jedoch erweisen sich mit der sich wandelnden Landschaft der Kennzeichnungsrichtlinien, die von wichtigen Gesundheitsbehörden weltweit herausgegeben werden, die Umsetzungsherausforderungen als große Hindernisse im Lebenszyklus. Es wird zudem zu einer anspruchsvollen Aufgabe, wenn Unternehmen ihre Expansionspläne umsetzen und neue geografische Gebiete betroffen sind. Lassen Sie uns einige wichtige Herausforderungen besprechen, auf die Unternehmen üblicherweise stoßen, wenn es um das globale Kennzeichnungsmanagement geht.
Zusammenarbeit zwischen globalen und regionalen Teams
Geschäftserweiterungen sind in der Pharmaindustrie üblich, was wiederum eine funktionsübergreifende Koordination zwischen den grenzüberschreitend etablierten Teams erfordert. Jede Region erfordert die Einhaltung spezifischer Vorschriften durch die Hersteller, um es den regionalen Endnutzern zu erleichtern, die Kennzeichnungsanweisungen leicht zu verstehen. Um die sprachlichen Komplexitäten zu bewältigen, wird eine entsprechende Harmonisierung zwischen regionalen und globalen Teams unerlässlich.
Verstreute Daten
Das globale Kennzeichnungsmanagement basiert auf großen Mengen von Daten zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, die über eine Vielzahl von Quellen verstreut sind. Oftmals sind diese Informationen in unstrukturierten Dateien und Formaten verteilt, was es für Unternehmen schwierig macht, alle relevanten Informationen zu extrahieren und zu konsolidieren. Informationen, die an mehreren Quellen gespeichert sind, führen zudem zu doppelten Datensätzen, hauptsächlich aufgrund unterschiedlicher regionaler Versionen, die in verschiedenen geografischen Gebieten verfügbar sind. Mit anderen Worten, fehlt hier die „einzige Quelle der Wahrheit“. Da der Kompilierungsprozess eine mühsame Aktivität ist, die größtenteils manuell durchgeführt wird, ist die Wahrscheinlichkeit von fehleranfälligen Endergebnissen recht hoch.
Unzureichender Nachverfolgungsprozess
Diese Aktivität erfordert üblicherweise eine robuste Technologie, um den Fortschritt des Kennzeichnungslebenszyklus zu überwachen, indem das Produktarchiv verfolgt und gepflegt wird. Wird keine robuste globale Softwarelösung für das Kennzeichnungsmanagement eingesetzt, können Unternehmen eine ineffektive Nachverfolgung erleben, die zu einem hohen Risiko von Fehlkennzeichnungen und gefälschten Arzneimitteln führen könnte, was wiederum Produktrückrufe zur Folge hat und die Gesamtfinanzen des Unternehmens beeinträchtigt.
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