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Für medizinische Redakteure ist es eine Herausforderung, sicherzustellen, dass Inhalt, Stil und Format ihres Projekts von hoher Qualität sind. Selbst die besten medizinischen Redakteure können Fehler machen. Daher ist eine Qualitätsprüfung der Dokumente wichtig. Qualitätskontroll- (QC-)Experten betrachten ein Dokument mit „frischen Augen“, wodurch Fehler identifiziert werden können, die ein Autor möglicherweise übersehen hat. Daher sind QC-Überprüfungen für regulatorische Dokumente von entscheidender Bedeutung.
Um die höchste Inhaltsqualität zu gewährleisten, muss ein robuster Prozess für die Dokumentenentwicklung vorhanden sein. Daher ist es unerlässlich, eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung zu haben. Qualität bedeutet nicht nur, Abstände, Abkürzungsverzeichnisse oder Großschreibung zu überprüfen. Vielmehr geht es auch darum, wie Sie Ihr wissenschaftliches und Forschungswissen einbringen und nutzen, um das Dokument präziser, prägnanter und an die zuständigen regulatorischen Anforderungen angepasst zu gestalten. Qualität bedeutet auch, proaktiv sicherzustellen, dass Sie beim ersten Mal korrekt schreiben, damit Sie während der Überprüfung weniger Kommentare erhalten, was zu minimalen Änderungen und einer einfachen Finalisierung führt.
Nacharbeiten nach der Fertigstellung können aus folgenden Gründen erforderlich sein:
- eine Änderung der Entwicklungsstrategie, die wesentliche Anpassungen erfordert
- wenn die Regulierungsbehörde das Dokument ablehnt oder Änderungen anfordert
- Fehlinterpretationen
- Tippfehler
Die ersten beiden (02) Gründe sind wahrscheinlich keine Fehler des Verfassers und würden nicht unbedingt als Ergebnis eines Dokuments von schlechter Qualität angesehen. Die letzten beiden (02) Punkte stehen jedoch in direktem Zusammenhang mit mangelhafter Formulierung oder einem unzureichenden Verständnis und einer fehlerhaften Interpretation des Konzepts. Abhängig von der Art des zu erstellenden Dokuments und seinem Verwendungszweck/seiner Zielgruppe muss eine gezielte Qualitätsprüfung durchgeführt werden.
Was ist eine Qualitätskontrolle?
Eine QC-Prüfung soll sicherstellen, dass alles im Dokument korrekt ist. „Alles“ umfasst hier Folgendes:
- Daten müssen gegen eine Quelle validiert werden
- Die geschriebene Sprache muss die Quelle exakt wiedergeben
- Links (intern und extern) müssen angeklickt werden, um zu bestätigen, dass sie auf das beabsichtigte Material verweisen
- Grammatik, Zeichensetzung und Abkürzungen müssen anhand eines Styleguides überprüft werden
- Dokumentstil, Layout und Formatierung müssen auf Einheitlichkeit geprüft werden
Vorbereitende Arbeiten zu Beginn des Projekts
- Wer wird die QC-Überprüfung(en) durchführen? Wird es mehr als einen (01) QC-Experten geben, oder wird nur eine bestimmte Person Ihr Hauptansprechpartner sein? Wenn ja, wer wird diesen Vorgang überwachen?
- Wann sollte die QC-Prüfung(en) stattfinden? Sie sollten den Projektzeitplan prüfen und versuchen zu bestimmen, wann Sie Ihr Dokument und die Quelldateien an Ihren QC-Experten senden möchten und wann dieser Ihnen seine Kommentare zurücksendet. Dies sollte geschehen, bevor Ihr Projekt Ihrem Prüfteam zum ersten Mal vorgestellt wird. Dies kann eine grobe Schätzung sein, aber Sie können mit Ihrem QC-Experten in Kontakt bleiben und den Zeitpunkt bei Bedarf während der Projektentwicklung anpassen.
- Was benötigt Ihr QC-Experte von Ihnen? Was könnte Ihr QC-Experte zusätzlich zu Ihrem Projektdokument und den Quelldateien noch von Ihnen benötigen?
Eine Vorlage kann auch dazu verwendet werden, die Qualität des Dokuments im gesamten Unternehmen zu gewährleisten. Die Verwendung von Vorlagen trägt zur Standardisierung bei und spart den medizinischen Redakteuren Zeit beim Verfassen des Dokuments. Der QC-Experte kann zudem prüfen, ob der Verfasser die korrekte Vorlage verwendet hat.
QK-Prozess und Checkliste
Es ist notwendig, einen Prozess (der auch SOP genannt wird) zu haben, um sicherzustellen, dass die Entwürfe erstklassig sind. Idealerweise gibt es einen Prozess, den jedes Unternehmen, das medizinische Schreibdienstleistungen anbietet, befolgt; falls jedoch kein fester Prozess vorhanden ist, ist es sinnvoll, einen für die QC-Überprüfung der Dokumente einzurichten. Eine gute Möglichkeit, Ihren eigenen QC-Prozess zu entwickeln, ist die Erstellung einer QC-Checkliste, die jeden zu überprüfenden Punkt identifizieren muss.
Die Checkliste zur Überprüfung der Datengenauigkeit kann Folgendes enthalten:
- Grafiken prüfen
- Entspricht die Grafik der Quelldatei, wenn sie aus einer Quelle neu erstellt wurde?
- Ist die Grafik korrekt, wenn sie aus einer Datentabelle erstellt wurde?
- Sind Layout und Formatierung einheitlich?
- Sind die Achsen beschriftet?
- Ist eine Überschrift vorhanden?
- Ist eine Legende vorhanden?
- Ist die Botschaft verständlich?
- Ist das Format der Bildunterschrift korrekt?
- Tabellen prüfen
- Stimmen die Angaben in der Tabelle mit denen der Quelldatei überein?
- Sind Layout und Formatierung einheitlich?
- Ist eine Überschrift vorhanden?
- Sind die Spalten-/Zeilenüberschriften korrekt beschriftet?
- Ist die Botschaft verständlich?
- Ist das Format der Bildunterschrift korrekt?
- Sind die verwendeten Legenden erklärt?
- Sind die Fußnoten korrekt angegeben?
- Sind alle in der Tabelle verwendeten Abkürzungen erklärt?
- Sind die Tabellen durchgängig nummeriert?
- Schriftliche Behauptungen prüfen
- Stützt die Quelle die Behauptung? (Ist sie vollständig wahr?)
- Entsprechen die Daten der Behauptung der Quelle?
Zusätzlich zu dieser Checkliste sollte eine Nachverfolgung aller Änderungen (Audit-Trail) erfolgen. Dies stellt sicher, dass alle vom Qualitätssicherungsexperten (QC-Experten) vorgeschlagenen Änderungen und Überarbeitungen übernommen werden. So wird gewährleistet, dass das endgültige Dokument den Anforderungen entspricht und so erstellt ist, dass seine Qualität zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt wird.
Durch eine sorgfältige Qualitätskontrolle stellen medizinische Redakteure sicher, dass Dokumente gut formatiert sind und einen einheitlichen Stil aufweisen. Wenn ein Dokument die Qualitätsstandards nicht erfüllt oder nicht den regulatorischen Vorgaben entspricht, kann dies zu einem Reputationsverlust führen. Es ist daher entscheidend, dass Sie mit einem Unternehmen zusammenarbeiten, das die besten medizinischen Redakteure der Branche beschäftigt, um von Anfang an hochwertige Dokumente zu erstellen.
Frey's Team für medizinisches Schreiben verfügt über ein klares Verständnis der regulatorischen und wissenschaftlichen Richtlinien in verschiedenen Therapiebereichen und wird Ihr Team bei der Bereitstellung präziser, evidenzbasierter, fehlerfreier Dokumente unterstützen, wobei strenge Zeitpläne und hohe Qualität eingehalten werden. Um mehr über regulatorisches medizinisches Schreiben zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr.
