,
1 Min. Lesezeit
Nach jahrelanger Zeit, die in die Innovation neuer Arzneimittel investiert wurde, vernachlässigen Life-Science-Organisationen manchmal die Bereitstellung ausreichender Zeit für Artwork-Designprozesse, was zu ungenauer und nicht konformer Produktvermarktung führt, gefolgt von Produktrückrufen, die die Gesamtkosten beeinflussen. Mit definierten regulatorischen Artwork-Prozessen können Organisationen kritische Situationen wie diese, insbesondere unter Zeitdruck, bewältigen.
Was genau sind definierte Artwork-Prozesse?
Definierte Artwork-Prozesse sind standardisierte Verfahren zur Verwaltung der Artwork-Erstellung gemäß vordefinierten Quelldateien, Stanzkonturen, Markenrichtlinien und Anforderungen der Drucklieferanten über eine zentrale webbasierte Unternehmensplattform – das Artwork Design und Pack Management System. Von der Sammlung der erforderlichen Inhalte bis zur Lieferung und dem Vertrieb eines bestimmten Produkts definiert das System die Schritte, die erforderlich sind, um fehlerfreie Artworks konsistent und mit minimalem Aufwand freizugeben. Zum Beispiel:
- Zusammenstellung von Inhalten: Alle relevanten Projektinformationen sind oft an verschiedenen Orten verstreut. Die primäre Anforderung besteht darin, alle Quelldateien, Spezifikationsdateien, wichtigen Vorgaben und Briefings als Referenz zu sammeln.
- Artwork-Erstellung: Zunächst benötigt das Kern-Designteam primär Fachkenntnisse in Illustrator, Indesign, Quark Express und einigen anderen spezialisierten Designsoftware. Zweitens muss das Team ein grundlegendes Verständnis der Anforderungen des Marktes, des Standorts und der Drucklieferanten haben.
- Versionskontrolle: Die Versionskontrolle verfolgt alle erstellten Entwürfe und Versionen einer Artwork-Datei. Sie reguliert auch alle Genehmigungen und Freigaben neuer Artworks, zusammen mit einer systematischen Kontrolle zur Identifizierung des neuesten Artworks für Änderungen.
- Artwork-Genehmigungen: Das robuste webbasierte Artwork-Managementsystem erspart den Aufwand von Papierkram. Alle funktionalen Genehmigungen während des Artwork-Prozesses erfolgen durch elektronische Signaturen auf elektronisch gespeicherten Originalen.
- Digitales Asset Management: In der regulierten Industrie stellen Behörden und Qualitätsstandards hohe Anforderungen an die Speicherung und Pflege von Aufzeichnungen wie Dateien und Informationen in elektronischen Archiven. Das Archivierungssystem muss die Anforderungen an Audit-Trail, elektronische Signaturen und Versionskontrolle erfüllen.
- Lieferung und Vertrieb: Sobald die Genehmigungen für Artwork und Druckfahne erfolgt sind, wird der Auftrag für Produktion, Lieferung und Vertrieb freigegeben.
Was als einfache Arten von Verpackungen erscheint, nämlich Etiketten, Kartons, Beipackzettel usw., erfordert konzertierte Anstrengungen verschiedener Parteien und Sponsoren, die Monate für die Gestaltung und Präsentation mit druckfertigem Artwork benötigen. Nicht nur die Reduzierung des Compliance-Risikos, sondern auch die kosteneffiziente Gestaltung des Artwork-Erstellungsprozesses stellt Hersteller und Vermarkter vor erhebliche Herausforderungen. Ein Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen mit einem definierten Artwork-Design- und Verpackungsmanagementsystem könnte bei Großproduktionen für biopharmazeutische Unternehmen nützlich sein.
