1 Min. Lesezeit
Die Medizinprodukteindustrie gilt als stark reguliert. Daher ist die Ausarbeitung der richtigen regulatorischen Strategie ein vielversprechender Ansatz und ein wertvoller Beitrag, um regulatorische Hürden zu vermeiden. Insbesondere Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in der ASEAN-Region auf den Markt bringen möchten, müssen sich durch strenge Vorschriften navigieren, da verschiedene Märkte unterschiedliche regulatorische Anforderungen aufweisen.
In einem solchen Fall ist die Umsetzung einer effektiven länderspezifischen oder regionalen regulatorischen Strategie der treibende Faktor, um die Konformität zu erreichen und hohe regulatorische Kosten, langwierige Zeitpläne, unerwartete Produktänderungen sowie betriebliche Herausforderungen zu vermeiden. Vor der Ausarbeitung der passenden regulatorischen Strategie müssen sich Medizinproduktehersteller jedoch über folgende Punkte im Klaren sein:
- Warum eine regulatorische Strategie Teil der Unternehmensstrategie sein muss
- Medizintechnikmarkt und regulatorische Rahmenbedingungen in der ASEAN-Region
- Faktoren, die die regulatorische Strategie in der ASEAN-Region beeinflussen
- Bedeutung länderspezifischer regulatorischer Kontakte
- Verbindung von Compliance mit einem kosteneffizienten, strategischen Ansatz (einschließlich klinischer, Test- und QMS-Komponenten)
Um Ihnen das Verständnis der regulatorischen Strategie im ASEAN-Raum zu erleichtern, lädt Freyr Sie zu einem umfassenden Webinar zum Thema „ASEAN Regulatory Strategy: Medical Devices“ ein, das am 10. März 2021 für die Regionen Amerika, EU und RoW stattfindet. Melden Sie sich jetzt an, um umfassende Einblicke zu erhalten.
