Regulierung von SaMD in Australien: TGA-Aktualisierungen 2024

Australien aktualisiert die Regulierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)

3 Min. Lesezeit

Der Einsatz von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitsmanagements, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, nimmt rasant zu. Die weltweiten Behörden für Medizinprodukte überarbeiten ihre Vorschriften und Leitlinien, um diesen boomenden Technologien gerecht zu werden. In Australien ist die Therapeutic Goods Administration (TGA) die Regulierungsbehörde, die für die Überwachung von Medizinprodukten, einschließlich Software und mobiler Anwendungen, zuständig ist. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA den ursprünglichen Entwurf zu den Vorschriften für Medizinprodukt-Software, der im Februar 2021 überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das häufige Unklarheiten klären soll, die Gerätehersteller und Regulatorik-Experten in Bezug auf die Klassifizierung von Medizinprodukt-Software haben könnten.

Die TGA unterscheidet bei Software im Bereich der Medizinprodukte zwischen Software als Medizinprodukt (SaMD), in ein Medizinprodukt eingebetteter Software (SiMD) und Software zur Steuerung von Medizinprodukten. Nach Definition der TGA handelt es sich bei Software als Medizinprodukt (bzw. SaMD) um jede Software, die auf einem Laptop, Smartphone oder Tablet ausgeführt werden kann und deren Verwendungszweck unter die Normen für ein Medizinprodukt fällt. Im Gegensatz dazu ist SiMD eine Software, die integraler Bestandteil eines Geräts ist und in der Regel für die genaue Funktion des Geräts wichtig ist. Einige Softwareprogramme steuern Medizinprodukte entweder physisch oder über drahtlose Verbindungen wie Bluetooth, WLAN usw. Die TGA reguliert alle drei (03) Softwaretypen.

Einige Medizinprodukt-Softwarelösungen sind von der TGA-Regulierung für Software als Medizinprodukt ausgenommen oder befreit. Dies geschieht auf Grundlage des Prinzips, die Regulierung an internationale Standards anzupassen und den Aufwand durch den Verzicht auf eine Regulierung von Produkten zu verringern, bei denen kein großes Sicherheitsrisiko besteht und bereits geeignete Strukturen oder Rahmenbedingungen für das Produkt oder die Systemsteuerung vorhanden sind.

Befreite Softwareprodukte	Ausgenommene Softwareprodukte
Medizinprodukte, die nicht allen regulatorischen Anforderungen unterliegen und keine Registrierung erfordern, werden als befreite Software-Medizinprodukte bezeichnet. Die TGA behält sich jedoch möglicherweise eine Überwachung in Bezug auf Werbung, Vorkommnisse und Meldungen vor. Z. B. einige klinische Entscheidungshilfesysteme, die drei Hauptkriterien erfüllen: 1. Wenn die Software nicht dazu bestimmt ist, ein medizinisches Bild zu analysieren oder zu verarbeiten. 2. Die Software ist ausschließlich dazu bestimmt, medizinische Fachkräfte zu unterstützen bzw. Empfehlungen abzugeben. 3. Die Software ist nicht dazu bestimmt, das klinische Urteil der Fachkraft zu ersetzen.	Produkte, die nicht unter die Kategorie der Medizinprodukte fallen und keinen regulatorischen Anforderungen der TGA unterliegen, werden als ausgenommene Softwareprodukte bezeichnet. Z. B.: Gesundheitsprodukte für Verbraucher oder Geräte, die keine spezifischen Behandlungen oder Behandlungsvorschläge anbieten und zur Prävention, zum Management sowie zur Nachsorge verwendet werden Technologiegestützte Geräte, die in der Telemedizin und bei der Abgabe eingesetzt werden Geräte zur Digitalisierung von Patientendaten Software oder Geräte, die in der Bevölkerungsanalyse verwendet werden Geräte, die in Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) verwendet werden

Befreite Softwareprodukte

Ausgenommene Softwareprodukte

Medizinprodukte, die nicht allen regulatorischen Anforderungen unterliegen und keine Registrierung erfordern, werden als befreite Software-Medizinprodukte bezeichnet.
Die TGA behält sich jedoch möglicherweise eine Überwachung in Bezug auf Werbung, Vorkommnisse und Meldungen vor.

Z. B. einige klinische Entscheidungshilfesysteme, die drei Hauptkriterien erfüllen:

1. Wenn die Software nicht dazu bestimmt ist, ein medizinisches Bild zu analysieren oder zu verarbeiten.

2. Die Software ist ausschließlich dazu bestimmt, medizinische Fachkräfte zu unterstützen bzw. Empfehlungen abzugeben.

3. Die Software ist nicht dazu bestimmt, das klinische Urteil der Fachkraft zu ersetzen.

Produkte, die nicht unter die Kategorie der Medizinprodukte fallen und keinen regulatorischen Anforderungen der TGA unterliegen, werden als ausgenommene Softwareprodukte bezeichnet.

Z. B.:

Gesundheitsprodukte für Verbraucher oder Geräte, die keine spezifischen Behandlungen oder Behandlungsvorschläge anbieten und zur Prävention, zum Management sowie zur Nachsorge verwendet werden
Technologiegestützte Geräte, die in der Telemedizin und bei der Abgabe eingesetzt werden
Geräte zur Digitalisierung von Patientendaten
Software oder Geräte, die in der Bevölkerungsanalyse verwendet werden
Geräte, die in Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) verwendet werden

Die TGA hat die Regulierung von Medizinprodukten überarbeitet, die Software umfassen, welche andere Medizinprodukte entweder extern oder intern steuert oder mit ihnen interagiert, sowie von Software, die als eigenständiges Medizinprodukt fungiert. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Einführung neuer Klassifizierungsregeln, die Klärung der Grenzen regulierter Softwareprodukte sowie die Aktualisierung grundlegender Prinzipien zur Präzisierung der Anforderungen an softwarebasierte Medizinprodukte.

Mit der Einführung neuer Klassifizierungsregeln werden einige softwarebasierte Medizinprodukte in höhere Risikoklassen hochgestuft und müssen entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Die Sponsoren und Hersteller solcher hochgestuften Produkte müssen vor dem 25. Februar 2021 im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) gelistet sein. Hersteller und Sponsoren, die bereits vor dem 25. Februar 2021 einen Antrag bei der TGA gestellt haben, müssen ein Benachrichtigungsformular bei der TGA einreichen.

Klassifizierung von Medizinprodukt-Software in Australien:

Hersteller müssen den beabsichtigten Zweck der SaMD angeben, was bei der weiteren Klassifizierung und den Konformitätsbewertungsverfahren hilft. Die neue Verordnung führt zudem neue Klassifizierungsregeln für programmierte und programmierbare Medizinprodukte oder Software-Medizinprodukte ein, wobei die Klasse der Software von der Schwere der überwachten bzw. behandelten Erkrankung abhängt.

Änderungen der grundlegenden Prinzipien:

Nachfolgend sind die Änderungen aufgeführt, die an den grundlegenden Prinzipien mit Wirkung zum 25. Februar 2021 für das softwarebasierte Medizinprodukt vorgenommen wurden.

Die von der TGA vorgenommenen Änderungen der Softwarevorschriften können Herstellern die Einstufung ihrer Software als reguliert oder nicht reguliert erleichtern und bei der rechtzeitigen Erstellung der für die TGA-Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen helfen.

Möchten Sie nach Klärung aller Szenarien Ihre Software mit weniger Aufwand im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listen lassen? Für die ARTG-Listung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) oder SaMD wenden Sie sich an einen Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.