Wichtige Aktualisierungen: Einführung von MDSAP in Korea

Sich in der Regulatory-Landschaft in Südkorea zurechtzufinden, kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei der Einbindung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Dieser Blog befasst sich detailliert mit den Feinheiten der Registrierung von Medizinprodukten zur Gewährleistung der behördlichen Konformität, der Bedeutung der Aufrechterhaltung eines robusten QMS, der Klassifizierung von Medizinprodukten und der Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch das MDSAP.
 
Registrierung von Medizinprodukten und Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in Südkorea: Wie wichtig sind sie und wie eng sind sie miteinander verknüpft?

Um ihr Medizinprodukt auf dem Markt zu registrieren, muss ein Hersteller eine Reihe von Schritten befolgen. Dazu gehören die Benennung eines Registrierungsbeauftragten, die Einreichung detaillierter Unterlagen sowie eine gründliche Prüfung und Bewertung durch die zuständigen Behörden. Nach der Genehmigung erhalten sie ein Registrierungszertifikat für das Medizinprodukt. Nach der Registrierungsphase muss der Hersteller ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechthalten und die Normen der Post-market Surveillance (PMS) einhalten. Dazu gehören beschleunigte Prüfungen; in solchen Fällen werden die Antragsteller über die Rücknahme oder Einstellung des Verfahrens informiert.

Das MDSAP

Das MDSAP ist, wie der Name schon sagt, ein Programm, bei dem das QMS eines Herstellers anhand einer Reihe von Anforderungen überprüft wird, um sicherzustellen, dass die internen Abläufe des Unternehmens den regulatorischen Vorgaben entsprechen. Ein einzelnes Audit im Rahmen des MDSAP untersucht kritische Prozesse sowie die Einhaltung der Standards, die im MDSAP-Audit-Dokument dargelegt sind. Das MDSAP-Modell ermöglicht es Mitgliedsländern, assoziierten Mitgliedern und offiziellen Beobachtern des Programms sowie dem Rat der Regulierungsbehörde, Herstellern dabei zu helfen, auf einfache Weise die Einhaltung von Vorschriften nachzuweisen und den weltweiten Marktzugang für ihre Produkte zu verbessern.

Wie hängen MDSAP und MFDS zusammen?

Das Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) ist die zentrale Regulierungsbehörde in Südkorea, die für die Regulierung aller auf den Markt kommenden Medizinprodukte zuständig ist. Das südkoreanische Regulierungsverfahren ist so konzipiert, dass es ähnlichen Systemen weltweit gleicht, was die gemeinsamen Bemühungen des Landes zur globalen Harmonisierung der Vorschriften unterstreicht.

Das MFDS ist Mitglied des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) sowie assoziiertes Mitglied des MDSAP. Es gab Fortschritte in Bezug auf das MFDS und die Verwendung von MDSAP-Zertifikaten, auf die in einem unserer nächsten Regulatory-Updates eingegangen wird.

Das MFDS in Südkorea ermöglicht in bestimmten Fällen den Ersatz von Vor-Ort-Audits gemäß KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) durch Dokumentenprüfungen. Gibt es beispielsweise Belege für eine Bewertung anhand von Anforderungen, die mit den Konformitätsbewertungsverfahren vergleichbar sind, wie etwa die MDSAP-Auditberichte, kann das MFDS beschließen, eine Dokumentenprüfung anstelle eines Vor-Ort-Audits durchzuführen. Das Ergebnis der Dokumentenprüfung bestimmt, ob ein vollständiges oder teilweises Vor-Ort-Audit erforderlich ist.

Die Leitlinien des Ministeriums für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bieten Anweisungen zur MDSAP-Auditvorbereitung, zum Antrag und zum Ablauf. Das MFDS gibt auch Empfehlungen zu Fällen, in denen das MDSAP nicht genutzt werden kann. Diese Fälle sind unten aufgeführt:

• Wenn Sicherheitsbedenken im Herstellungsprozess bestehen.
• Wenn ein Hersteller oder Importeur aus Gründen der Vertraulichkeit keine Daten bereitstellen kann, kann er eine Auditierung vor Ort beantragen.
• Wenn der Hersteller über ein MDSAP-Eignungsanerkennungszertifikat verfügt und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:
• Der Hersteller unterliegt einem Revisionsaudit.
• Bei den Auditergebnissen im Rahmen des MDSAP wurden beim Hersteller schwerwiegende Mängel festgestellt.
• Hersteller von Kombinationsprodukten.
• Hersteller von medizinischen Geräten, die Gewebe menschlichen Ursprungs enthalten oder verwenden.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Südkorea

Medizinprodukte müssen entsprechend ihrem potenziellen Risiko für Patienten klassifiziert werden. Die Risikoklassifizierung sowie das Vorhandensein von Referenzprodukten bestimmen den einzuschlagenden Regulatory-Weg bzw. die Einreichung. Darüber hinaus müssen Hersteller von risikoreicheren Medizinprodukten ein QMS einhalten und über ein Zertifikat gemäß den Verwaltungsvorschriften des Medizinproduktegesetzes, der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder dem KGMP verfügen.

Medizinprodukte werden in Südkorea in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt, die sich wie folgt zusammenfassen lassen:

Tabelle 1: Medizinproduktklassen in Südkorea

Wichtige Hinweise für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts in Südkorea

• Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I in Südkorea müssen ihre Produkte lediglich beim Nationalen Institut für Sicherheitsinformationen von Medizinprodukten (NIDS) registrieren.
• Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen eine KGMP-Zertifizierung erwerben.

Die Bewältigung der Regulatory-Komplexität des südkoreanischen Marktes für Medizinprodukte kann aufgrund der Überschneidung von MFDS-Vorschriften mit internationalen Standards wie dem MDSAP eine Herausforderung darstellen. Dies wiederum erfordert ein gründliches Verständnis der Klassifizierungs- und Zertifizierungsanforderungen für jeden Produkttyp.

Daher sollten Sie mit einem zuverlässigen und renommierten Partner zusammenarbeiten, um sich sicher durch die komplexe Regulatory-Landschaft in Südkorea zu bewegen. Die QMS-Experten von Freyr sind darauf vorbereitet, die regulatorischen Feinheiten Südkoreas zu bewältigen und so Ihren Markteintritt zu erleichtern. Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt. Kontaktieren Sie uns noch heute!