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Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat zwei (2) Qualitätsmanagement-Pilotprogramme für Wirkstoffe (APIs) und fertige Darreichungsformen (FDFs) ins Leben gerufen. Ziel dieser Pilotprogramme war es, Einblicke aus externen Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers zu gewinnen und die zukünftige Entwicklung des QMM-Bewertungssystems (Quality Management Maturity) der FDA voranzutreiben. Im Jahr 2025 verfeinert das CDER den QMM-Rahmen im Rahmen seiner umfassenderen Vision für pharmazeutische Qualität und Zuverlässigkeit der Lieferkette weiter und positioniert reife Qualitätssysteme als zentrales Unterscheidungsmerkmal für globale Hersteller. Dies trägt dazu bei, QMM zu charakterisieren, was einen querschnittlichen Vergleich von Herstellern ermöglichen würde.
Da es die QMM-Bewertungen Gesundheitssystemen und anderen Kostenträgern/Käufern von Medikamenten ermöglichen, zwischen Herstellern zu differenzieren, könnten diejenigen, die sich freiwillig dafür entscheiden, ihre Anlagenbewertungen offenzulegen, einen Wettbewerbsvorteil erlangen. Hersteller müssen einen Antrag auf Teilnahme am Programm stellen. Die Behörde wählt bis zu neun (9) Bewerber für jedes Pilotprogramm aus. Die Teilnahme am QMM-API-Programm ist auf ausländische Produktionsstätten beschränkt, während sie beim FDF-Programm auf inländische Produktionsstätten begrenzt ist. Diese Prototyp-Bewertungen unterstützen auch die Bemühungen der FDA, fortschrittliche pharmazeutische Qualitätssysteme, die Planung der Geschäftskontinuität und zuverlässigere Arzneimittellieferketten weltweit zu fördern.
Zur Durchführung des Pilotprogramms wird die Behörde (FDA) einen externen Auftragnehmer beauftragen und die Bewertung des QMS für die Produktionsstätte in Begleitung von FDA-Mitarbeitern durchführen. Die Behörde vergibt nach den Ergebnissen der QMM-Bewertungen eine Bewertung an die Einrichtung. Einige der Bewertungen im Rahmen der QMM-Pilotprogramme umfassen Folgendes:
- Lieferkettenmanagement
- Risikomanagement
- Sicherheit, Umweltschutz und Einhaltung von Vorschriften
- Herstellungsstrategie und Betriebsabläufe
- Leistungsmanagement und kontinuierliche Verbesserung
- Bestandsmanagement
- Kundenerlebnis
- Personalmanagement
- Managementbewertung und Verantwortung
- Planung
- Qualitätskultur
Die Behörde ist der Ansicht, dass Qualitätsmetriken die Schlüsselelemente sind, die die Bemühungen der Hersteller zur Erhöhung der QMS-Reife bestimmen, und entwickelt daher das Programm für Qualitätsmetriken kontinuierlich weiter. Solche Programme kommen Herstellern zugute, die eine hohe QMS-Reife (QMM) mit einem verbesserten Qualitätsmanagementsystem (QMS) nachweisen, das über die in den aktuellen Good Manufacturing Practice (GMP)-Vorschriften festgelegten Mindeststandards hinausgeht und sich auf kontinuierliche Verbesserung konzentriert. Die Behörde verfolgt zudem einen flexibleren regulatorischen Ansatz zur Herstellung hochwertiger Arzneimittel ohne umfassende regulatorische Überwachung. In der Praxis können sich höhere QMM-Bewertungen in weniger Lieferunterbrechungen, besseren Inspektionsergebnissen und einem größeren Vertrauen seitens Aufsichtsbehörden, Kostenträgern und Patienten niederschlagen.
Daher wird Herstellern mit einer sauberen FDA-Inspektionsbilanz der letzten 5 Jahre empfohlen, sich für das Programm zu bewerben. Unternehmen, die in digitale QMS, Datendintegrität, Pharma 4.0-Technologien und robuste Qualitätsmetriken investieren, sind besonders gut positioniert, um bei QMM-Bewertungen erfolgreich zu sein und eine Qualitätsleistung zu zeigen, die über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgeht. Um sicherzustellen, dass all Ihre Prozesse und Produkte mit den geltenden Qualitäts- und Compliance-Vorschriften übereinstimmen, sollten Sie einen Regulierungsexperten konsultieren.
Die Teams von Freyr für pharmazeutische Qualität, Audits und Validierung können Sie bei Bereitschaftsprüfungen, Gap-Analysen, der Erstellung von Abhilfemaßnahmen und der vollständigen Dokumentation unterstützen, damit Sie sich optimal auf QMM-Bewertungen und damit verbundene FDA-Anforderungen vorbereiten können.
