Compliance-, Audit- und Validierungsdienste

Are you compliant? This is a question that any pharmaceutical, biotechnology, genomics, chemical, medical device, and supply chain management company finds challenging to answer. These organizations must comply with stringent quality, safety, and compliance requirements in each geography where their products are distributed. The current Regulatory compliance management trend is moving towards global harmonization of quality and safety, emphasizing robust practices. Whether you are a manufacturer or supplier, your market expansion, continual improvement, and customer satisfaction rests principally on the quality standards of your business. Freyr’s Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) can help in this effort by assisting you with professionally-aided Compliance, Audit and Validation services for Pharmaceuticals, Medical Devices, Consumer, and healthcare industries such as cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP (Good Pharmacovigilance Practice), and GxP Computer System Validation (CSV). Our pharmaceutical compliance consulting team provides tailored solutions to address your unique compliance challenges.

Freyr bietet Compliance-, Audit- und Validierungsdienste an, bei denen Ihre Anforderungen bewertet und Empfehlungen für Geschäftsprozesse zur Sicherung der Kundenzufriedenheit gegeben werden. Mit unseren Vorbereitungsstrategien und Berichten für Compliance-Audits erstellen wir Berichte zur Compliance und zu Audits (Gap-Analysen), einschließlich Vorschlägen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um mögliche Form-483-Meldungen und Audit-Mängelfeststellungen von Behörden zu vermeiden. Die pharmazeutische Compliance-Beratung von Freyr erstreckt sich auch auf die Automatisierungsberatung für die Pharmabranche, um sicherzustellen, dass Ihre automatisierten Systeme die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erfüllen. Unser umfassender Ansatz für das Compliance-Management stellt sicher, dass jede Phase Ihres Prozesslebenszyklus überwacht und im Hinblick auf regulatorische Anforderungen optimiert wird.

Wir bieten Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Validierung an, um sicherzustellen, dass all Ihre Prozesse und Produkte mit den geltenden Anforderungen an Qualität, Informationssicherheit und behördliche Audits übereinstimmen, wie zum Beispiel (aber nicht beschränkt auf) die folgenden:

Freyr führt auf vorläufiger Ebene rund 700 Prüfungen durch, die sich über 18 bis 19 GMP-Funktionsbereiche erstrecken